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2024 ASCO LBA｜新辅助化疗后初次或间隔性减瘤术后晚期上皮性卵巢癌患者淋巴结清扫的省略：CARACO III期随机试验

06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的ASCO大会是备受肿瘤学领域专家关注的顶级学术盛宴，来自世界各地的肿瘤学专家、研究人员和医疗专业人士在此齐聚一堂，分享最新的研究成果和临床进展。在妇科肿瘤Oral Abstract Session专场中，Jean-Marc Classe教授及其团队带来的“新辅助化疗后初次或间隔性减瘤术后晚期上皮性卵巢癌患者淋巴结清扫的省略：CARACO III期随机试验”引人关注（摘要号LBA5505）。现摘要公布之际，【肿瘤资讯】特此第一时间将该研究进行整理，分享给广大读者。

研究背景

Lion试验表明，在晚期上皮性卵巢癌（AEOC）的初次手术中，对于临床上淋巴结阴性的患者，腹膜后盆腔和腹主动脉淋巴结清扫（RPPL）没有益处。因此，在新辅助化疗后的间隔性减瘤手术中是否进行RPPL的问题仍然存在疑问。

研究方法

CARACO是一项前瞻性多中心III期试验，纳入了术前和术中无可疑淋巴结的新诊断FIGO III-IV期AEOC患者，术中，受试者被随机分配至RPPL组与非RPPL组，按手术策略分层（初次手术，新辅助化疗后的手术）。主要终点是无进展生存期（PFS）。目标样本量为450名可评估患者，基于假设5年PFS为41%，在5%显著性水平下提供80%的检验力。

研究结果

2008年12月至2020年3月，共有379名患者随机分配至RPPL组（n=181）或非RPPL组（n=187），11名患者被排除。由于Lion试验公布后停止纳入，我们没有达到所需的样本量。在被随机分配至RPPL的患者中，移除的淋巴结中位数为27 [IQR=19-36]。75%的患者接受了新辅助化疗（244名患者在间隔手术前接受了3或4个周期的治疗，41名患者在延迟手术前接受了6个周期的治疗），83名患者接受了初次手术，随后接受了辅助的基于铂的化疗。无残留手术的比率在非RPPL组和RPPL组分别为86%和88%。

RPPL组49%的患者被诊断出淋巴结转移，受累淋巴结的中位数为3 [IQR=2-7]。在9年的中位随访后，非RPPL组和RPPL组的中位PFS分别为14.8个月和18.5个月（HR 0.98, 95%CI 0.78-1.22, p=0.86）。中位总生存期（OS）没有显著差异：非RPPL组和RPPL组分别为48.9个月和58.0个月（HR 0.96, 95%CI 0.75-1.22 p=0.72）。在完全手术或新辅助化疗的患者亚组中，无进展和总生存期的结果没有差异。RPPL组严重术后并发症的发生率更高：再次开腹手术8.3%对3.2% [p=0.03]，输血率（34%对25%, p=0.05）。术后60天内的死亡率在两组之间相似（1.1%对0.5% [p=0.54]）。

研究结论

CARACO试验是首个随机试验，表明在新辅助化疗和间隔性完全手术的患者中，对于临床上淋巴结阴性的AEOC患者，也应省略系统性淋巴结清扫。这种手术降级可以显著减少严重的术后并发症。

临床试验信息：NCT01218490。

参考文献

Jean-Marc Classe, et al. Omission of lymphadenectomy in patients with advanced epithelial ovarian cancer treated with primary or interval cytoreductive surgery after neoadjuvant chemotherapy: The CARACO phase III randomized trial.2024 ASCO,LBA5505,Oral Abstract Session.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

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