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【2024 ASCO】新辅助局灶内daromun vs. 立即手术治疗完全可切除黑色素瘤的Ⅲ期研究（PIVOTAL）

06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）已于2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行。在这次大会上各国国际知名临床医生齐聚一堂，对国际最新研究展开交流学习，这是一场值得关注的医学盛会。其中摘要LBA9501报道了Ⅲ期PIVOTAL研究的结果【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者

摘要LBA9501

Phase 3 study (PIVOTAL) of neoadjuvant intralesional daromun vs. immediate surgery in fully resectable melanoma with regional skin and/or nodal metastases.

新辅助局灶内daromun vs. 立即手术治疗具有局部皮肤和/或淋巴结转移的完全可切除黑色素瘤的Ⅲ期研究（PIVOTAL）

讲者

Axel Hauschild

背景

PIVOTAL（NCT02938299）是一项开放标签、随机化、多中心、Ⅲ期试验，评估Daromun作为新辅助局部治疗药物用于可切除局部晚期Ⅲ期黑色素瘤。Daromun是一种两种抗体细胞因子融合产物（L19IL2和L19TNF）的组合，其在Ⅱ期研究（NCT02076633）中对不可切除黑色素瘤患者显示出有效性。

方法

PIVOTAL在4个欧盟国家的22个中心进行。患者以1:1比例随机接受最多4周每周一次的Daromun局部瘤内注射，随后进行手术（第5至第8周；治疗组）或从随机起4周内单独进行手术（对照组）。每周Daromun（13 Mio的L19IL2和400 μg的L19TNF）被分配在所有可注射的肿瘤病变中。具有皮肤和/或淋巴结转移且可完全手术切除皮肤黑色素瘤患者符合入组条件。

允许之前接受过抗肿瘤治疗，其中包括手术、放射治疗（RT）和系统治疗。在随访期间，任何批准的术后辅助治疗同样被允许。筛查时有眼部黑色素瘤或黏膜黑色素瘤、原发不明的转移性黑色素瘤或远处转移患者（通过PET/CT排除）不符合入组条件。

结果

从2016年7月至2023年8月，127例患者被随机分配到治疗组，129例患者被分配到对照组。大多数患者之前已经接受过治疗，包括手术、系统治疗或RT（表）。研究的主要终点是无复发生存期（RFS），由研究者通过PET/CT扫描进行评估，由回顾性盲法独立审查中心（BICR）确认。

主要结果分析显示，根据BICR评估，治疗组和对照组的RFS风险比（HR）为0.59 [95% CI 0.41-0.86; log-rank p=0.005]，根据研究者评估为0.61 [0.41-0.92; p=0.018]（效力=85%; 双侧α=0.05）。根据BICR，治疗组的中位RFS为16.7个月，对照组为6.9个月。此外，新辅助治疗显著改善了无远处转移生存期（DMFS），HR为0.60 [0.37-0.95; p=0.029]。手术治疗后，治疗组中21%患者出现完全病理缓解（pCR）。

Daromun的安全性主要表现为低级别、局部不良事件（14%的3级TEAEs）。系统性不良事件有限且级别低（无自身免疫TEAEs和无药物相关死亡记录）。

结论

对主要有效性终点RFS以及次要终点DMFS、pCR和安全性的分析表明，新辅助Daromun针对可切除局部晚期黑色素瘤患者是一种有效且安全的治疗选择。临床试验信息：NCT02938299。

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参考文献

2024 ASCO LBA9501.

责任编辑：肿瘤资讯-Lisa
排版编辑：肿瘤资讯-Lisa

06月02日

于永江

荣成市人民医院 | 放射治疗科

谢谢分享为患者益

06月02日

赵建国

南京市高淳人民医院 | 肿瘤内科

新辅助局灶内daromun vs. 立即手术治疗完全可切除黑色素瘤的Ⅲ期研究（PIVOTAL）