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【2024 ASCO】NATALEE试验基线特征和疗效结果支持高复发风险HR+/HER2-BC患者使用瑞波西利

05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO官网

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2024年5月31日至6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。在摘要速递专场——乳腺癌-局部/区域/辅助中，莎拉·坎农研究所Denise A. Yardley博士公布了NATALEE试验的基线特征和疗效终点。为瑞波西利的临床应用提供了参考。

摘要号：512

中文标题：NATALEE试验：淋巴结阴性HR+/HER2-早期乳腺癌患者的基线特征和疗效终点

英文标题：Baseline (BL) characteristics and efficacy endpoints for patients (pts) with node-negative (N0) HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE trial

讲者: Denise A. Yardley, MD | Sarah Cannon Research Institute

研究背景

NATALEE研究评估了瑞波西利（RIB）联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）与单独使用NSAI在具有复发高风险的HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）患者中的疗效，包括N0期患者，并显示出统计学上显著的无浸润性疾病生存期（iDFS）益处。本次会议中报告了N0亚组的基线特征、疗效和安全性。

研究方法

II/III期HR+/HER2-EBC患者被随机（1:1）分配至RIB 400 mg/d（3周用药/1周停药，持续36个月）+ NSAI（来曲唑或阿那曲唑，使用时间≥60个月）或单独使用NSAI。

男性和绝经前女性接受戈舍瑞林治疗。患者可在随机化前12个月内接受任何标准（新）辅助内分泌治疗 (ET)。在意向治疗 (ITT) 人群中，78%的患者完成了3年 RIB 治疗或提前中止治疗，21%的患者在数据分析时（数据截止日期：2023年07月21日；中位随访时间：33个月）仍在接受联合治疗。

N0 亚组包括T2N0（IIA期；3级[G]或G2和Ki-67≥20%或高基因组风险 [HGR]）、T3N0（IIB期）和T4N0（IIIB期）患者；排除T1N0。

研究结果

在被随机分配到RIB + NSAI的2549例患者和单独使用NSAI的2552例患者中，分别有285例（11%）和328例（13%）患有N0期疾病。N0亚组的基线特征在两组间平衡。大多数患者为绝经前（RIB + NSAI：67% ；NSAI：63%）。N0期患者中有解剖学IIA期（RIB + NSAI：74% vs NSAI单独使用：73%）、IIB期（17% vs 13%）或IIIB期（9% vs 12%）疾病（表格）。大多数患者接受过化疗（RIB + NSAI：72% vs NSAI：71%）；RIB + NSAI组和NSAI组分别有59% 和 62%的患者既往接受过ET。

对于T2N0患者，接受RIB + NSAI治疗与单独NSAI治疗相比，G3为49% vs 45%；G2为49% vs 53%（T2N0、G2和Ki-67 > 20%时为54% vs 56%；T2N0、G2、Ki-67≤20%/缺失和 HGR 时为13% vs 23%）。

与 ITT 人群一致，RIB + NSAI改善了患者的iDFS（HR=0.72；95%CI：0.41-1.27；3年率：93.2% vs 90.6%）；无远处转移生存期（DDFS；HR=0.70；95%CI：0.38-1.29；3年率：94.3% vs 91.5%）和无远处转移生存期（DRFS；HR=0.58；95%CI：0.29-1.17；3年率：96.3% vs 92.5%）。

RIB 在 N0 亚组中的安全性特征与 ITT 人群一致。RIB + NSAI与 NSAI 相比，因所有级别不良事件导致的停药率分别为24%和8%。

屏幕截图 2024-05-29 134247.png

研究结论

这项分析显示，在NATALEE中，与单独使用NSAI相比，RIB + NSAI在N0期患者中显示出一致的疗效获益和可控的安全性概况。在这种早期随访中，对照组的3年iDFS、DDFS和DRFS率强调了N0亚组的复发风险。这些发现支持在具有高复发风险的HR+/HER2-EBC患者中使用RIB，包括N0期患者。

临床试验信息：NCT03701334。

参考文献

Denise A. Yardley, et al. Baseline (BL) characteristics and efficacy endpoints for patients (pts) with node-negative (N0) HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE trial. 2024ASCO abstract 512.

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina

06月01日

马利平

漯河市第六人民医院 | 肿瘤科

瑞波西利在乳腺癌的数据越来越成熟，也越来越好

05月30日

李云龙

磐石市医院 | 乳腺外科

好好学习前沿知识，指导临床医学工作。

05月29日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

在NATALEE中，与单独使用NSAI相比，RIB + NSAI在N0期患者中显示出一致的疗效获益和可控的安全性概况