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【2024 ASCO】IGNYTE临床试验中RP1联合纳武利尤单抗治疗抗PD-1失败黑色素瘤患者的疗效和安全性

05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）将于2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行。在这次大会上各国国际知名临床医生齐聚一堂，对国际最新研究展开交流学习，这是一场值得期待的医学盛会。现在2024年ASCO会议的摘要已经公开。其中摘要9504报道了IGNYTE研究的结果【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者

摘要9517

Efficacy and safety of RP1 combined with nivolumab in patients with anti–PD-1–failed melanoma from the IGNYTE clinical trial.

IGNYTE临床试验中RP1联合纳武利尤单抗治疗抗PD-1失败黑色素瘤患者的疗效和安全性

讲者

Michael K.K. Wong
The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

背景

PD-1抑制剂治疗进展的黑色素瘤患者（抗PD-1失败）的治疗选择有限。RP1是一种基于HSV-1的溶瘤免疫疗法，表达人类GM-CSF和一种融合蛋白（GALV-GP-R−）。在这里，我们展示了抗PD-1失败黑色素瘤患者的数据，包括来自1/2期IGNYTE研究（NCT03767348）的初始队列和注册导向（R-D）队列的更新数据。

方法

局部晚期或转移性皮肤黑色素瘤患者，有≥1个可测量和可注射的肿瘤（≥1 cm），并在治疗期间确认疾病进展（PD），并接受了≥8周的抗PD-1 ± 抗CTLA-4治疗，其中抗PD-1是最后接受的治疗。之前接受过辅助性抗PD-1治疗的患者在辅助治疗期间确认PD。

RP1最初以1×10^6个空斑形成单位（PFU）/mL的剂量进行瘤内注射，然后每2周（Q2W）以1×10^7 PFU/mL的剂量注射，最多8个周期（每个周期≤10 mL），与纳武利尤单抗（nivo；第2至第8周期，240 mg IV）联合使用；然后患者单独接受nivo（240 mg Q2W或480 mg Q4W IV）治疗，最长可达2年。如果满足特定标准，可以选择接受额外的RP1疗程。

结果

总共有156例患者入组（初始黑色素瘤队列，n = 16；R-D队列，n = 140）；46.2%的患者之前接受过抗PD-1联合抗CTLA-4治疗，51.3%的患者有IVM1b-d期疾病。

总体客观缓解率（ORR）为31.4%，12.2%的患者达到完全缓解（CR；见表）。无论之前抗PD-1治疗的背景和疾病阶段如何，都观察到了缓解（见表）。在未注射的病变以及大体积和内脏病变中都观察到了缓解。原发性抗PD-1抵抗患者的ORR为34.1%。在之前接受过伊匹木单抗+nivo治疗失败的患者中，ORR为26.4%（见表）。中位缓解持续时间（对反应者来说，从基线到缓解结束的时间）> 24个月，所有缓解从基线开始持续> 6个月；78%的缓解仍在进行中。

与RP1 + nivo相关的治疗相关不良事件（TRAEs）主要是1-2级；有1例5级TRAE（归因于nivo的免疫介导性心肌炎）。

结论

这个扩大队列的更新数据显示，RP1 + nivo为抗PD-1失败黑色素瘤患者提供了持久且具有临床意义的抗肿瘤活性。在注射和未注射的病变中都观察到了缓解，包括内脏病变。该联合方案持续被证明是安全耐受的。临床试验信息：NCT03767348。

IGNYTE缓解数据a

图片777777777777777.png a研究者评估的缓解；b在数据截止日（2023年11月6日），研究中仍有5例患者有缓解的机会。

参考文献

2024 ASCO abstract 9517.

责任编辑：肿瘤资讯-Lisa
排版编辑：肿瘤资讯-Lisa