美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）是肿瘤学研究和临床实践领域中极具影响力的国际盛会。第60届ASCO年会将于5月31日至6月4日在美国芝加哥盛大召开。
在头颈肿瘤领域，本次会议包括多项重要研究成果。快速口头报告摘要专场呈现了6项研究，口头摘要专场涵盖了8项研究，临床科学研讨会包含了3项研究，还有4项研究入选延迟公布摘要。
本文特别介绍入选口头报告专场的研究成果——由Caroline Even博士团队进行的随机、双盲、安慰剂对照II期研究（OpcemISA）。该研究评估了ISA101b联合cemiplimab对比单独使用cemiplimab治疗复发/转移性HPV16阳性口咽癌（R/M HPV16+ OPC）的疗效和安全性，旨在探讨这一联合疗法在一线治疗中的潜力。
摘要号：6003 Oral Abstract Session
中文标题：ISA101b联合cemiplimab对比单独使用cemiplimab治疗复发/转移性（R/M）HPV16阳性口咽癌（OPC）的随机、双盲、安慰剂对照II期研究（OpcemISA）结果
英文标题：Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study (OpcemISA) of the combination of ISA101b and cemiplimab versus cemiplimab for recurrent/metastatic (R/M) HPV16-positive oropharyngeal cancer (OPC).
报告时间：2024年6月4日10:45 – GMT-5 10:57
讲者：Caroline Even, Gustave Roussy, Villejuif, 法国
研究背景
ISA101b（peltopepimut-S）是一种靶向HPV16 E6/E7癌蛋白的治疗性疫苗。
ISA101b的合成长肽能特异性扩展针对E6/7癌基因的CD4+辅助T细胞和CD8+细胞毒性T细胞的数量（Welters PNAS 2010.）。
ISA101b与抗PD-1抗体cemiplimab的联合使用能产生协同的抗肿瘤效应（de Sousa JITC 2022.）。
研究方法
未接受过一线和二线抗PD-1治疗的确诊为HPV16+复发/转移性口咽癌（R/M OPC）患者被随机分配接受ISA101b（皮下注射100µg/肽，分别在第1天、第29天和第50天注射）或安慰剂，与cemiplimab（静脉注射350mg，每21天一次）联合治疗，治疗最长持续24个月或直至疾病进展或治疗中止。后者的12个月生存数据已展示。
主要疗效终点是独立评审根据RECIST1.1标准在随访≥6个月后的客观缓解率（ORR）。本次分析的数据截止日期为2023年7月5日。次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。后者的12个月生存数据已展示。
主要安全性终点是不良事件（AEs）的频率和严重程度。联合阳性评分（CPS）分析是计划的亚组分析。p值<0.1被定义为具有统计学意义。
预先定义的分析集包括全分析集（FAS），即接受≥1剂研究药物的所有患者，以及符合方案集（PPS），包括中心确认的HPV16阳性且接受了ISA101b/安慰剂全部3剂、至少进行过1次基线后肿瘤评估且无重大方案违背的患者。
研究结果
共有198名患者（平均年龄62.8 ±9.6岁）接受了≥1剂研究药物：173名（87.4%）男性，25名（12.6%）女性；110名（55.6%）在一线治疗，74名（37.4%）在二线治疗。基线特征均衡。
在ISA101b组中，ORR为25.3%，对照组为22.9%（无统计学显著性，见下表）。
接受cemiplimab和3剂ISA101b且CPS≥20的患者相比对照组患者，ORR和OS显著更好（见下表；中位OS（95% CI）未达到（28.1，-）对比23.3（11.9，30.1）个月，P = 0.0232（PPS））。CPS<20的患者在ISA101b组中的平均OS较短。
*统计学显著
严重不良事件（SAE）在ISA101b组中发生率为33.0%，对照组为31.6%。
研究结论
尽管在总体患者中，ISA101b联合cemiplimab在ORR方面没有显示出优势，但在CPS≥20的患者中，ISA101b显著提高了ORR。
对于完成了全部ISA101b疗程且CPS≥20的患者，其中位OS更长。相比之下，CPS较低的患者没有明显获益。两组治疗的毒性相似。临床试验信息：NCT03669718。
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Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study (OpcemISA) of the combination of ISA101b and cemiplimab versus cemiplimab for recurrent/metastatic (R/M) HPV16-positive oropharyngeal cancer (OPC).
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