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复旦肿瘤“新药临床PI培养计划”第九期结业典礼顺利举办

03月20日

整理：研值圈

来源：研值圈

2024年3月7日，“新药临床PI培养计划”第九期结业课程及结业典礼在复旦大学附属肿瘤医院浦东院区顺利举办。复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室主任刘燕飞教授主持了本次典礼，默沙东临床运营团队讲师团倾情授课，良医汇团队做媒体支持，【研值圈】特此报道。

开场致辞

刘燕飞教授在开场致辞中介绍了“新药临床PI培养计划”的开班背景及课程特色。该培养计划是基于我们国家临床试验迅猛发展、对PI需求激增而生。课程设置为线上线下结合、理论与实操并重，小班教学，滚动开班。最有特色之处就是学员能够通过“实地进修”的方式，被授权参与3项注册临床试验，跟随示范性研究病房的顶尖研究者参与临床试验的各个环节，在实践中练就实操技能。该培养计划自2021年12月启动首期以来，迄今已成功开办八期，为全国各地培养输送了近百名实战型的临床试验PI人才。刘燕飞教授强调，自2024年3月1日起，国家药监局已执行新的《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》，对PI的考核更为严格，希望学员们重视自己作为PI的使命，引领中国的临床试验走向更高水平。

刘燕飞教授

本期学员共12名，分别来自中国福利会国际和平妇幼保健院、昆山市第一人民医院、山东省日照心脏病医院、山东省金乡县人民医院、山东省蒙阴县人民医院和四川省自贡市第四人民医院，涉及肿瘤科、外科、内科、妇科、急诊科及耳鼻喉科等多个学科。学员悉数出席本次结业典礼。

案例教学

在刘燕飞教授的主持下，默沙东临床运营团队的讲师们围绕“’记录’临床试验”“方案违背，尽在掌握”“授权表的那些事儿”这三个方面的主题进行授课，授课方式秉承了理论与实践相结合的原则，以具体案例启发学员从PI的角度进行思考和讨论。

“记录”临床试验

“不记录就没有发生”。讲师介绍了GCP法规中对于临床试验记录的原则和要求，通过实际案例分析了临床试验记录中存在的问题，强调了在临床试验中要保证源数据的“可归因性（Attributable）、易读性（Legible）、同时性（Contemporaneous）、原始性（Original）、准确性（Accurate）、完整性（Complete）、一致性（Consistent）、持久性（Enduring）和可获得性（Available）”，以确保研究结果的准确性和可信度。

方案违背，尽在掌握

方案违背指的是临床试验开展过程中出现的未按照批准的试验方案执行的情况，可能由于各种情况而发生，方案违背经常发生而无法完全避免。那么方案违背如何才能尽量减少？一旦发生如何及时发现？怎样记录？如何上报？讲师强调，为了保持试验结果的真实性和可靠性，需要尽量减少并妥善处理方案违背。申办方、研究者和研究人员应当准确完整地记录所有违背，并及时向伦理委员会和监管机构报告，并评估方案违背对受试者安全、数据完整性和研究结果的影响，采取适当的措施，包括必要时采取纠正措施，避免因方案违背对试验结果造成重大影响。

授权表的那些事儿

临床试验的完成需要一个团队中多个角色分工协作，密切配合，而非研究者的单打独斗。GCP法规中关于授权与分工有明确的规定：保存一份由研究者签署的职责分工授权表；研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确；研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。讲师结合案例，介绍了临床试验授权表中可能遇到的常见问题：包括将任务授权给不具备资质的人员、漏授权、授权的时间逻辑有问题、原始记录签名笔迹和授权表不一致、双盲试验可能存在潜在的破盲风险、授权已经结束但研究者仍在履行职责、使用错误版本的授权表等。讲师强调，授权表在临床试验管理中非常重要，希望在坐的未来PI们在临床试验中重视授权表的管理。

圆满结业

结业课程在热烈的讨论中走近尾声，12位学员收获了沉甸甸的结业证书。刘燕飞教授寄望学员们学成后早日独立承接临床试验项目，带动所在医院、所在地区临床试验的发展，为中国的新药研发贡献力量。