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安进公司突破性疗法BiTE挑战小细胞肺癌成功,于FDA加速获批

05月18日

来源:王一树


5月16日,美国FDA加速批准了安进公司tarlatamab-dlle (Imdelltra,Amgen,Inc.)用于铂类化疗期间或治疗后进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。


此次获批是SCLC的一个里程碑,几十年来SCLC治疗领域取得了的微小进展,tarlatamab-dlle是一种有效而创新的新选择。


IIMDELLTRA是目前首个也是唯一一个在肺癌领域获批的靶向DLL3的双特异性T细胞接合疗法(BiTE)。可同时锁定到肿瘤细胞和T细胞,帮助肿瘤患者激活自身的T细胞来攻击表达DLL3的肿瘤细胞。



双特异性T细胞结合(Bispecific T-cell Engager, BiTE)技术是一种用于癌症治疗的创新免疫疗法,它通过特定的双特异性抗体将癌细胞与免疫系统的T细胞连接起来。这种连接可以促进T细胞识别并杀死癌细胞。


DeLLphi-301研究


该获批基于 DeLLphi-301研究,这是一项II期研究。



在Pivotal DeLLphi-301研究中,tarlatamab-dlle达到40%的客观缓解率、9.7个月的中位缓解持续时间和14.3个月的中位总体生存期。


小细胞肺癌(small cell lung cancer, SCLC)是肺癌中恶性程度最高的类型,具有进展快、转移早、易复发等特点,约占新发肺癌15%-20%。非常复杂且预后很差,只有不到3%ES-SCLC患者的寿命超过五年,代表了SCLC治疗方法的重大进步。

去年年底在NEJM发表了相关结果。



IIMDELLTRA免疫疗法


IIMDELLTRA是一款由Amgen设计的新型免疫疗法,其与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3结合,激活T细胞以杀死表达DLL3的SCLC细胞,并导致癌细胞溶解形成细胞突触。


DLL3是一种蛋白质,在约85-96%的SCLC肿瘤细胞表面表达,但在健康细胞上表达最小,使其成为令人期待的治疗靶点。



BOX warning

tarlatamab-dlle的处方信息包括严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性的盒装警告,包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。最常见的不良反应(>20%)是细胞因子释放综合征(CRS)、疲劳、发热、消化不良、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)是淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、总中性粒细胞减少、血红蛋白减少、激活部分凝血酶时间增加和钾减少。

获批剂量为第一周期第1天为1mg,第一周期第8和15天为10mg,然后每2周一次。

责任编辑:肿瘤资讯-Yuno
排版编辑:肿瘤资讯-Yuno


评论
05月21日
马利平
河南省肿瘤医院 | 放疗科
小细胞肺癌在创新的道路上药物越来越多,也有了新的突破
05月21日
白文秀
平遥兴康医院 | 中医科
感谢分享受益匪浅
05月20日
韩朝
黑山仁和医院 | 肿瘤内科
tarlatamab-dlle是一种有效而创新的新选择。