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【2024 ESMO-BC】 阿贝西利联合来曲唑新辅助治疗12个月是否可替代化疗仍需进一步探索

05月12日
编译:肿瘤资讯
来源:ESMO BC官网

2024年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会(2024 ESMO BC)将于5月15日至17日(CEST)在德国柏林会展中心举行。目前,一些备受期待的口头报告摘要已经提前揭晓。本文对CARABELA (GEICAM/2019-01)研究主要结果进行整理,该研究旨在阿贝西利+来曲唑新辅助治疗12个月 vs 化疗用于高增殖指数(Ki-67≥20%) HR+/HER2-乳腺癌的疗效(摘要号:112MO)。

研究背景

化疗 (CT) 和内分泌治疗+阿贝西利(ET/ABE)均是高危 HR+/HER2 早期乳腺癌 (EBC)新辅助治疗的可选方案,但ET/ABE新辅助治疗12个月是否可以替代CT目前尚不明确。该研究旨在比较ET/ABE和化疗用于新辅助治疗 (NAT) 的疗效。

研究方法

CARABELA (NCT04293393) 研究是一项 II 期、随机、开放标签临床试验,旨在比较ET (绝经前患者来曲唑+LHRH类似物+ABE)12 个月与CT(标准化疗方案:蒽环类药物+紫杉类药物)6个月新辅助治疗HR+/HER2−、Ki-67 ≥20%、II-III BC的疗效。分层因素包括 TNM分期、绝经状态和 Ki-67(<30% vs ≥30%)。主要终点:残留病灶负荷 (RCB) 0-I,需要额外 NAT 的患者 (pts.)归类为 RCB III。次要终点为:RCB分级分布情况、PEPI 评分 0、临床缓解率 (CRR) 和安全性。使用贝叶斯方法计算样本量,RCB 0-I 差异 <5% 的概率 >80%方可确认 ET/ABE 和 CT 相似。

研究结果

从24家西班牙医疗中心招募100 名患者。中位年龄为 53 岁;57%为绝经后;79%为II期;61%患者为 N1-2期;77% 患者Ki-67 ≥30%。在 ET/ABE 组中,79% 的患者完成了 12 个月的治疗。95% 的患者进行了 RCB 评估。ET/ABE 组 7 名在手术前接受其他NAT治疗的患者被归为RCB III。

结果显示,与 CT 相比,ET/ABE 未显示出相似的 RCB 0-I 率(13% vs 18%)。 ET/ABE (78%) 和 CT (71%) 组CRR 无显著统计学差异 (P=0.26)。ET/ABE 组PEPI 评分为 0 的患者比例为 14%,CT 组为 26%(P=0.03)。ET/ABE组因 AE 导致的治疗中断率为 9%,而 CT 组为 4%。

表. ET/ABE组和CT组结果

112Mo.png

研究结论

CARABELA 研究未达到主要终点(12 个月)。在高增殖指数的 HR+/HER2− BC 患者中,术前 ET/ABE 的RCB 0-I 率并未达到与 CT 相似。但是, ET/ABE 的 RCB 分级分布和 CRR与CT达到相似性。


参考文献

Miguel Martin Jimenez , et al. Neoadjuvant study of 12 months of Abemaciclib plus Letrozole vs. Chemotherapy in HR+/HER2_ highly proliferative (Ki67_20%) breast cancer: CARABELA (GEICAM/2019-01) Trial. 2024 ESMO BC abstract 112MO.



责任编辑:肿瘤资讯-Elva
排版编辑:肿瘤资讯-Elva



评论
05月13日
赵昌涛
西安交通大学第一附属医院榆林医院 | 肿瘤内科
内分泌治疗效果值得期待
05月13日
夏月琴
盐城市第七人民医院(盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院) | 肿瘤内科
CARABELA 研究未达到主要终点(12 个月)。在高增殖指数的 HR+/HER2− BC 患者中,术前 ET/ABE 的RCB 0-I 率并未达到与 CT 相似。但是, ET/ABE 的 RCB 分级分布和 CRR与CT达到相似性。
05月12日
余枫贤
桂平市人民医院 | 肿瘤科
在高增殖指数的 HR+/HER2− BC 患者中,术前 ET/ABE 的RCB 0-I 率并未达到与 CT 相似