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从诺华预付10亿美元收购Mariana Oncology咱聊聊核药

05月06日

来源：王一树

自诩一场完美的联姻

近日的一个热度新闻，诺华宣布收购美国生物技术公司Mariana Oncology公司，诺华将支付10亿美元的预付款，以加强其可特异性靶向癌细胞的药物管线。等到达成某些目标，还将额外支付7.5亿美元的里程碑付款。

Mariana是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于马萨诸塞州沃特敦。他们拥有一系列实验性药物，用于治疗一系列实体瘤，如乳腺癌、前列腺癌和肺癌。该生物技术公司正在开发的主要药物是MC-339，这是一种基于锕的疗法，正在小细胞肺癌中进行研究。

诺华表示，此次收购还将加强其研究基础设施和临床供应能力。Mariana公司CEO Simon Read表示：诺华公司是一家放射性药物的领导者，目前销售两种靶向放射药物，自家的管线配上诺华成熟的供应链和商业路径，是一场“完美的婚姻” 。对于Mariana这样一家不大的公司来说，扩大规模，最大限度的提高价值非常重要。即便不算的获得融资或许并不是难事，但成功的商业化更加不失为更加策略。

两情相悦故事的开始

Mariana于今年1月参加JP Morgen健康年会，大家知道该大会是全球规模最大的医疗投资、产业交流的大会之一。这家放射性药物公司在四个月前获得了1.75亿美元的新资金，此后，该公司的两家竞争对手通过数十亿美元被收购。

结果是Mariana的执行团队的会议日历排得满满当当。“大家兴趣广泛，几乎是狂热的，”CEO Simon Read在接受采访时表示J.P.Morgan之前的业务发展交易确实起到了促进。

其中一次谈话促成了Mariana的交易，周四公示了10亿美元的收购。

诺华已有的经验和展望

诺华公司在放射性药物方面投入了大量资金，可称为核药方面的专家了。他几年前通过两次收购拿下了Pluvicto和Lutathera并得到获批，与此同时开启了制造与商业产业链。

Pluvicto在前列腺癌方面的成功激励了包括Mariana在内的很多公司进入核药领域。诺华公司已经展示了潜在市场的价值，它的 Pluvicto被批准用于某些类型的前列腺癌，刚刚发布的Q1财报可以看到增长率47%，若非产能问题，可能会更高，预计将成为数十亿美元的重磅炸弹。

这笔交易增加了诺华的靶向放射性疗法组合，该组合由前列腺癌治疗药物Pluvicto领导。Mariana管线包含小细胞肺癌、乳腺癌和前列腺癌等实体瘤项目，据称他们的技术可以将同位素与它所靶向的肿瘤相匹配。

核药的工作原理和及难点

放射性药物将同位素(如镥或锕)与靶向分子相结合，将能对细胞杀伤的辐射直接引导到肿瘤。原理上讲，这种方式提供了一种更精确的方法来靶向癌症，同时降低伤害健康组织的风险，如束射或植入辐射。

但它们的制造很棘手，而且由于放射性同位素会随着时间的推移而降解，因此需要精心安排的供应链才能在正确的时间窗内将有效剂量提供给患者。

诺华曾在2022年暂时暂停生产以解决某些质量问题，为了跟上对 Pluvicto 的需求，增加了新工厂并扩大了产能。例如，今年早些时候，印第安纳波利斯的一家新工厂投产，将诺华每年可以生产的剂量增加到25万剂，该工厂占地约70,000平方英尺，目前有两条生产线在运行，无疑是一项重大投资。

诺华在新泽西州、意大利和西班牙拥有更多的放射性药物设施，并计划在日本和中国开设工厂。而本次收购的Mariana也有其制造工厂，今年晚些时候进入临床试验阶段时，它将用于供应其用于小细胞肺癌的主要放射性药物候选药物。

活跃的资本市场

目前，各大药厂正在争先恐后地进入放射性药物治疗领域。礼来公司去年10月以14亿美元收购了Point BioPharma，这让礼来公司成为Pluvicto的潜在竞争对手，也成为进入放射性药物领域的切入点。紧接着，AZ 收购了Fusion Pharmaceuticals Inc.，礼来收购了Point Biopharma，BMS收购了RayzeBio。

“这些交易的叙述是关于，'让我们确保供应链安全，让我们确保制造业成为进入这个领域的筹码，”里德补充道。“[Mariana的交易]略有不同，因为这是一个梦幻般的管道和投资组合的互补性。

其中许多交易的关键是供应。治疗中使用的放射性同位素可以在核反应堆中生产，提供者数量有限。对制造业的严格监管要求进一步限制了公司的选择。当产品被制造出来时，它们需要在几天内送到病人手中。例如AZ收购 Fusion可以获得放射性金属锕。

随着大型制药商竞相收购最有前途的生物技术公司，放射性制药公司的股价大幅上涨。

国内市场尚需冷静对待

国外成功经验是否能完美复制？我国核素药物处于起步阶段，而欧美发达国家核素药物领域经过多年的积累已经相对成熟。

放射性药物行业的产业链上游是原材料供应商，主要包括放射性同位素原材料以及其他合成配体；中游是放射性药物的研发与生产企业，是放射性药物生产技术的所有者，主要负责药品的研发、生产、经营和销售；下游是药品的销售渠道以及相关医疗单位的核医学科室。

毫无疑问，核药行业在中国受到高度监管，各方面规定的复杂与严格程度远高于普通药品。国内相关法律法规涵盖的领域包括放射性药品、医疗器械、同位素、放射源及射线装置、放射性物品的回收再利用及环境保护等。研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。放射性药品的生产、经营单位凭省、自治区或直辖市药监部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区或直辖市药监部门发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。

2021年6月国家原子能机构联合科技部等7部门正式发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》。需这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，指出到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，加快基于加速器与发生器的制备手段的开发，适时启动建设1-2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素的稳定自主供应，以降低放射性同位素的进口依赖度。

在目前阶段，是否能够叫好又叫座？是否能真正帮助到患者？是否能超越资本的狂欢？

我们期待下一个黄金赛道的到来。

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王福军

牡丹江市肿瘤医院 | 肿瘤外科

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