您好,欢迎您

【中国好声音】吴一龙教授牵头ALINA研究登陆NEJM!

04月11日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

4月11日,III期ALINA研究在线发表NEJM吴一龙教授是该研究的第一作者和共同通讯作者。主要作者还有广东省人民医院、广东肺癌研究所钟文昭教授,中国科学院基础医学与肿瘤研究所毛伟敏教授,上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科陆舜教授,复旦大学附属中山医院胸外科王群教授等。

微信图片_20240411101221.png

目前早期可切除ALK阳性NSCLC患者术后通常采用含铂辅助化疗,但疗效有限,术后即使接受辅助化疗仍有较高的疾病复发风险。ALK-TKI已知在晚期ALK阳性NSCLC患者中取得了长足发展,并被证实可明显改善ALK阳性晚期NSCLC的长期生存。基于ALK-TKI在晚期NSCLC治疗领域的优异研究结果,多项临床研究正在探索将ALK-TKI前移至早期疾病阶段的疗效和潜力。

III期ALINA研究首次在2023 ESMO大会上公布ALK-TKI用于可切除早中期ALK阳性NSCLC辅助治疗的疗效和安全性。ALINA研究是一项国际多中心、开放标签、随机、III期临床试验,旨在探索阿来替尼对比含铂化疗辅助治疗早期ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性。研究纳入257例IB(≥4cm)-IIIA期手术切除ALK阳性NSCLC成年患者,按1:1随机接受阿来替尼(600mg,BID,PO)或含铂化疗辅助治疗,阿来替尼组患者接受2年辅助治疗,或直至疾病复发/不可耐受或撤回知情。主要终点为研究者评估的无病生存期(DFS),其他终点包括中枢神经系统(CNS)-DFS、总生存期(OS)和安全性。

 微信图片_20240411100944.png研究设计 

4月11日,ALINA研究结果再次登陆NEJM。中位随访27.8个月时,在ITT人群(IB-IIIA期)中,阿来替尼组中位随访为27.8个月(vs 化疗组 28.4个月),阿来替尼对比化疗明显改善患者DFS获益,降低76%的疾病复发或死亡风险(HR=0.24,95%CI 0.13-0.43,P<0.0001)。未观察到新的不良事件(AE),大部分AE为低等级。阿来替尼组和化疗组3/4级不良事件发生率相当,分别为29.7%和30.8%。

微信图片_20240411100941.pngITT人群DFS结果

结果提示

阿来替尼辅助治疗对比含铂化疗与可切除ALK阳性NSCLC患者DFS明显获益相关,阿来替尼安全性事件与已知类似,耐受性良好。阿来替尼辅助治疗有望成为可切除IB-IIIA期ALK阳性NSCLC患者新的治疗选择。 

专家点评

《NEJM医学前沿》特邀美国德克萨斯大学MD Anderson癌症中心副教授乐秀宁博士解读该研究。乐秀宁博士指出,过去十年间,ALK阳性NSCLC的治疗取得了巨大进展,有几种疗效高、耐受性好、可穿透血脑屏障进入CNS的新型ALK-TKI获批用于治疗晚期/转移性疾病患者,包括塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼等。

与改变临床实践的ADAURA试验一样,III期ALINA试验也显示出明显的PFS获益,这一结果不出意料,但对于确立TKI辅助治疗在ALK阳性 NSCLC中的作用却是非常必要的。此外,ALINA试验进一步确认了高效靶向辅助治疗对于由癌基因突变驱动的可切除NSCLC的潜在作用,同时也促进了未来围手术期靶向治疗试验设计的发展。


参考文献

[1] Yi-Long Wu et al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung CancerN Engl J Med 2024;390:1265-1276, DOI: 10.1056/NEJMoa2310532 VOL. 390 NO. 14
[2] 《NEJM医学前沿》 

责任编辑:肿瘤资讯-Yuno
排版编辑:肿瘤资讯-Yuno



评论
04月15日
郭忠强
曲沃县人民医院 | 肿瘤科
ALINA试验进一步确认了高效靶向辅助治疗对于由癌基因突变驱动的可切除NSCLC的潜在作用,同时也促进了未来围手术期靶向治疗试验设计的发展。
04月14日
王隆来
上海市监狱总医院 | 肿瘤内科
ALK-TKI在晚期ALK阳性的NSCLC患者中取得了长足的进展。
04月13日
史中强
汝州市第一人民医院 | 肿瘤内科
IA期ALK阳性术后怎样?