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【第二期】PFS获益但早期死亡风险升高:细胞治疗获益-风险如何评估?| 3月28日!临床研究大查房·监管科学系列之“FDA创新药物审评原则深度解析”

03月25日
整理:研值圈
来源:研值圈

继黑框警告后,FDA再次提审CAR-T治疗,对患者早期死亡风险进行质询,到底是否有理可依?
以CAR-T为代表的细胞治疗是基础转化的最前沿成果,临床治愈案例层出不穷。
创新研究、临床试验、开发公司如雨后春笋,细胞治疗受到全社会全行业的聚焦关注,被寄予厚望。
FDA对此却持不同态度,前因二次肿瘤风险给予黑框警告,此次更单独召开ODAC会议,讨论患者早期死亡风险,一再提出质疑。 
为何监管会与大众唱反调,是否要给细胞治疗降温?
"风险-获益评估,Risk-Benefit是监管审评的永恒主题”。  

2024年3月28日晚7点30分,中国医学科学院肿瘤医院GCP中心将推出临床研究大查房·监管科学系列之“FDA创新药物审评原则深度解析”第二期。

中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授亲自主持,特邀北京协和医院血液内科曹欣欣教授、朗来科技CEO王亚宁博士、上海邦耀生物首席执行官郑彪博士、合源生物首席科学官周立博士和中国医学科学院肿瘤医院GCP中心苗会蕾博士,复盘和解析2024年3月15日FDA举行的2场ODAC会议——评估2款BCMA CAR-T(Carvykti和Abecma)向多发性骨髓瘤前线推进适应证的获益-风险。

本期看点:

1. 如何评估创新疗法的获益风险?

2. 接受CAR-T治疗患者早期死亡更多:偶然还是必然?

3. 从开发到临床方案设计:CAR-T的每一个细节该如何优化?

4. CAR-T疗法的下一个前沿阵地在何处?

直播渠道:

“研值Hub”视频号、“NCCGCP1962”视频号、“肿瘤医生”APP三大平台。

敬请期待!  


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责任编辑:Linda
排版编辑:Linda

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