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【2024 SGO 中国之声】NACI研究公布，卡瑞利珠单抗联合化疗为局部晚期宫颈癌新辅助治疗提供新思路

03月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年3月16-18日，第55届2024年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于美国加利福尼亚州圣迭戈召开。会议期间，由华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士牵头开展的“新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌单臂II期研究(NACI研究)”以口头报告的形式公布了短期生存数据。

研究背景和目的

宫颈癌是全球最常见女性恶性肿瘤之一，其中局部晚期宫颈癌(LACC)约占37%。鉴于当前治疗方案的局限性，LACC的预后往往较差。在新辅助治疗中添加免疫检查点抑制剂可能会改变当前LACC患者面临的治疗挑战。NACI研究旨在评估PD-1抑制剂联合化疗新辅助治疗PD-L1阳性局部晚期宫颈癌患者的抗肿瘤活性和安全性。

研究方法

该研究为多中心、II期、单臂试验，受试者接受1个周期化疗(顺铂[75-80 mg/m², IV] +白蛋白-紫杉醇[260 mg/m², IV])后再接受2个周期的化疗+卡瑞利珠单抗(200 mg, IV)治疗。疗效评估为疾病稳定(SD)或疾病进展(PD)的患者接受同步放化疗(CCRT)治疗；完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者接受根治性手术治疗，术后基于NCCN指南进行辅助治疗(PAT)。

主要终点为客观缓解率(ORR)。次要终点为病理完全缓解(pCR)率、PAT患者比例、安全性、无事件生存期和总生存期。探索性终点为治疗应答生物标志物和肿瘤浸润免疫细胞的动态变化。

研究结果

截至2024年1月31日，共筛选117例患者，85例患者纳入全分析集（FAS），接受至少一次卡瑞利珠单抗治疗。FAS集人群分析显示，ORR为98%，pCR为38%。

新辅助治疗后，81例患者接受手术治疗，其中有20例患者根据NCCN指南需要进行术后辅助治疗，16例建议术后行同步放化疗(CCRT)，4例建议术后行辅助放疗。1例患者术后切缘阳性，14例患者有淋巴结转移。

新辅助治疗期间，大多数不良事件为1-2级，耐受性良好，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为40%。最常见的不良事件是淋巴细胞减少症、中性细胞减少症、白细胞减少症。无严重不良事件或死亡发生。

探索性分析显示，新辅助治疗获得影像学CR的患者pCR率明显高于影像学PR的患者(68.8% vs 32.3%; Fisher精确检验;P = 0.011)。M1/M2巨噬细胞、CD4+ T细胞、CD8+ T细胞、调节性T细胞和耗竭T细胞(CD4+PD-1+和CD8+PD-1+)显著升高的患者pCR率更高。

研究结论

卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期宫颈癌新辅助治疗展现出令人惊喜的抗肿瘤活性，且安全性可控，为局部晚期宫颈癌新辅助治疗提供了新的选择，并为推进免疫治疗在宫颈癌治疗中的应用提供了开创性的尝试。

参考文献：Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy for locally advanced cervical cancer (NACI study): A prospective, single-arm, phase II trial

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva