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【2024 SGO】DUO-E/GOG-3041/ENGOT-EN10试验中按错配修复状态分析的总生存期

03月21日

编译：肿瘤资讯

来源：SGO官网

第55届2024年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于2024年3月16日至18日在美国加利福尼亚州圣迭戈召开。LBA摘要会议Ⅱ专场中，Jean-François Baurain博士团队公布了DUO-E/GOG3041/ENGOT-EN10研究ITT 和 MMR 亚组人群的生存和疾病进展结局。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

专场时间: 3月18日 2:30 PM - 3:45 PM（Central Time）

中文标题：度伐利尤单抗联合卡铂/紫杉醇，序贯度伐利尤单抗±奥拉帕利作为子宫内膜癌的一线治疗（DUO-E/GOG3041/ENGOT-EN10）：根据错配修复状态评估的总生存期和其他次要疗效终点

原标题：Durvalumab plus carboplatin/paclitaxel followed by durvalumab ± olaparib as a first-line treatment for endometrial cancer: Overall survival and additional secondary efficacy endpoints by mismatch repair status in the DUO-E/GOG3041/ENGOTEN10 Trial

讲者: Jean-François Baurain, MD

研究目的

III期 DUO-E(NCT04269200) 试验显示，与单独使用卡铂/紫杉醇（CP）相比，加入度伐利尤单抗至CP方案，随后使用度伐利尤单抗±奥拉帕利，对于子宫内膜癌（EC）患者，在无进展生存期（PFS）上有统计学意义和临床意义的改善（双重主要终点）（Westin SN et al.J Clin Oncol 2023. DOI：101200JCO2302132）。在意向治疗（ITT）人群中进行的中期总生存期（OS）分析显示，两个研究组与CP相比均有临床意义的改善。按错配修复（MMR）状态（缺陷[dMMR]和正常[pMMR]）的预设探索性分析显示，与 CP 相比，两个研究组的PFS具有显著获益，且在pMMR患者中维持使用奥拉帕利进一步改善了患者的PFS。本文报告了ITT 和 MMR 亚组的OS、至首次后续治疗时间 (TFST)、至第二次进展时间 (PFS2) 和至第二次后续治疗时间 (TSST)。

研究方法

新诊断 FIGO III/IV 期或复发性 EC 且未接受过首线系统治疗的患者以1:1:1的比例随机分配至：

CP组：CP + PBO（6个周期），随后PBO维持治疗
CP + D组：CP + 度伐利尤单抗（1120 mg IV Q3W；6个周期），随后度伐利尤单抗（1500 mg IV Q4W）
CP + D + O组：CP + 度伐利尤单抗（6个周期），随后度伐利尤单抗 + 奥拉帕利（300 mg 片剂，BID）。

OS、TFST、PFS2和 TSST 为次要终点。按 MMR 状态进行的OS、TFST、PFS2和 TSST 亚组分析为探索性分析。

研究结果

在718例随机化患者中，80.1%为pMMR，19.9%为dMMR。在主要数据截止日期（2023年04月12日），pMMR亚组的中期 OS 亚组分析显示：

CP + D与 CP 相比有获益趋势 (HR=0.91，95%CI：0.64-1.30)，CP+D+O与CP相比更为显著 (HR=0.69，95%CI：0.47-1.00)。
在 dMMR 患者中，两个研究组与 CP 相比均显示 OS 改善：CP + D vs CP 的HR为0.34（95%CI：0.13-0.79）；CP + D + O vs CP的HR为0.28（95%CI：0.10–0.68）。
TFST、PFS2和 TSST 分析（表）显示，在 ITT 人群和 MMR 亚组中，与 CP 相比，两个研究组均有获益趋势。
在 pMMR 患者中，CP+D与CP相比在TFST、PFS2和TSST上显示出益处（所有HRs < 1.00）；而CP+D+O与CP相比益处更为显著（所有HRs < 0.70）。
在dMMR亚组中，加入度伐利尤单抗至CP随后使用度伐利尤单抗±奥拉帕利与单独CP相比观察到获益最大（所有HRs <0.45）。

治疗组的安全性特征通常与单个组的情况一致。

屏幕截图 2024-03-20 182453.png

研究结论

来自DUO-E的ITT人群的次要疗效终点，包括中期OS、TFST、PFS2和TSST，一致显示两个研究组与CP相比有获益。按MMR亚组对次要终点进行的探索性分析显示，在dMMR患者中加入度伐利尤单抗至CP，随后使用度伐利尤单抗±奥拉帕利与单独CP相比有临床意义的益处。在CP+D+O组中加入维持使用奥拉帕利进一步一致改善了pMMR EC患者的次要疗效获益。

参考文献

Jean-François Baurain, Durvalumab plus carboplatin/paclitaxel followed by durvalumab ± olaparib as a first-line treatment for endometrial cancer: Overall survival and additional secondary efficacy endpoints by mismatch repair status in the DUO-E/GOG3041/ENGOTEN10 Trial. 2024 SGO abstract.

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina

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