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2024 SGO｜中国之声：尼拉帕利个体化起始剂量维持治疗在PSROC患者中的应用，NORA试验最终总生存期分析

03月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年第55届妇科肿瘤学会年会（SGO）正于2024年3月16日至19日在美国圣地亚哥如火如荼地开展中。作为全球妇科肿瘤领域的盛会，SGO大会汇聚了妇科肿瘤学领域的专家学者，探讨妇科肿瘤领域最新研究进展及最佳临床实践。复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授与其研究团队所带来的一项名为“尼拉帕利个体化起始剂量维持治疗在铂敏感性复发性卵巢癌患者中的应用（NORA试验）：随机、双盲、安慰剂对照的III期试验的最终总生存期分析”的研究成功入选LBA，引起了广泛关注。在此，【肿瘤资讯】将对这一重要发现进行报道，以期为国内外同行提供最新的科研信息。

专场时间：3月19日 5:30AM-6:45AM（国内时间）

中文标题：尼拉帕利个体化起始剂量维持治疗在铂敏感性复发性卵巢癌患者中的应用（NORA试验）：随机、双盲、安慰剂对照的III期试验的最终总生存期分析

原标题：Niraparib maintenance therapy using an individualized starting dose in patients with platinum-sensitive, recurrent ovarian cancer (NORA Trial): Final overall survival analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial

讲者信息：吴小华教授

吴小华

主任医师，博士生导师，教授

复旦大学附属肿瘤医院主任医师、博士生导师
复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队首席专家
中国抗癌协会卵巢癌专委会主任委员
中国初级卫生保健基金会妇科专委会主任委员
上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会前任主委
中国抗癌协会常务理事
上海市抗癌协会常务理事
中国临床肿瘤学会 (CSCO)理事
IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人

研究目的

在随机、双盲、安慰剂对照的III期NORA试验（NCT03705156）中，对铂敏感性复发性卵巢癌（PSROC）患者使用个体化起始剂量（ISD）的尼拉帕利维持治疗，初步分析显示无进展生存期（PFS）得以显著改善，中期分析显示出有利的总生存期（OS）趋势，与BRCA突变（gBRCAm）状态无关。相比之下，在同类的多聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂（PARPis）试验中，未观察到gBRCAm阴性患者中有一致的OS趋势。本分析旨在展示NORA试验的OS以及其他次要和探索性终点的最终数据。

研究方法

在NORA试验中，符合条件的成年PSROC患者，如果对上一次铂类药物化疗有反应，将按照2:1的比例随机分配接受尼拉帕利或安慰剂，每天一次。根据修订后的协议，个体化起始剂量（ISD）方案为：对于体重<77 kg和/或血小板计数<150×103/μL的患者使用200 mg药物，否则使用300 mg药物。该试验并未针对总生存期（OS）进行功效性分析。在意向治疗人群中发生超过50%的OS事件后，进行了预定的描述性最终分析。次要疗效终点包括OS、无化疗间隔（CFI）和至首次后续治疗时间（TFST）。事后分析探索了无进展生存期2（PFS-2）。

研究结果

共有265名患者被随机分组（尼拉帕利177名；安慰剂88名），249名（94.0%）接受了ISD。两组间的基线特征平衡良好。截至数据截止日期（2023年8月14日），OS的中位随访时间为57.9个月（IQR：54.8-61.6）。值得注意的是，41名（46.6%）接受安慰剂治疗的患者随后接受了PARPi治疗。报告了138例（52.1%）OS事件，整体人群中尼拉帕利的中位OS（95% CI）为51.5个月（41.4-58.9），安慰剂为47.6个月（33.3-不可评估），风险比（HR）为0.86（95% CI：0.60-1.23）。在有和无gBRCAm的患者中观察到一致的OS趋势。在整体人群中，尼拉帕利的中位CFI为19.7个月（95% CI：15.8-24.5），安慰剂为10.1个月（95% CI：8.3-11.3），HR为0.47（95% CI：0.34-0.64）；尼拉帕利的中位TFST为16.6个月（95% CI：13.1-19.8），安慰剂为7.7个月（95% CI：6.8-9.1），HR为0.39（95% CI：0.29-0.52）；尼拉帕利的中位PFS-2为27.5个月（95% CI：22.0-33.7），安慰剂为17.3个月（95% CI：13.5-21.2），HR为0.52（95% CI：0.38-0.71）。未发现新的安全性信号，3名（1.7%）接受尼拉帕利治疗的患者出现了骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病。

研究结论

使用ISD的尼拉帕利维持治疗在PSROC患者中显示出与安慰剂相比有利的OS趋势，无论gBRCAm状态如何，这为在所有PSROC患者群体中使用尼拉帕利进行维持治疗提供了进一步的证据支持。

参考文献

Xiaohua Wu, et al. Niraparib maintenance therapy using an individualized starting dose in patients with platinum-sensitive, recurrent ovarian cancer (NORA Trial): Final overall survival analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial. 2024 SGO abstract.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie