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2024 SGO | II 期随机双盲研究：Rucaparib与安慰剂作为转移性及复发性子宫内膜癌维持治疗的比较

03月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

第55届2024年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于2024年3月16日至18日在美国加利福尼亚州圣迭戈召开。作为全球妇科肿瘤领域的盛会，SGO大会汇聚了妇科肿瘤学领域的专家学者，探讨妇科肿瘤领域最新研究进展及最佳临床实践。由Bradley R. Corr教授领衔的研究团队揭晓了Rucaparib在治疗转移性和复发性子宫内膜癌方面的II期研究结果，表明Rucaparib作为维持治疗能够显著延长患者的无进展生存期（PFS），中位PFS达28.1个月，远高于安慰剂组的8.7个月。这一发现强调了Rucaparib在临床治疗中的重要价值。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

专场时间: 3月18日2:30 PM - 3:45 PM（Central Time）

中文标题：II期随机双盲研究：Rucaparib与安慰剂作为转移性及复发性子宫内膜癌维持治疗的比较

原标题：A phase II, randomized, double-blind study of the use of rucaparib vs. placebo maintenance therapy in metastatic and recurrent endometrial cancer

讲者: Bradley R. Corr, MD

研究背景

在子宫内膜癌治疗中，采用PARP抑制剂具有充分的理论依据。与其他恶性肿瘤的治疗相似，靶向DNA修复机制在子宫内膜癌中也可能有效。然而，DNA修复缺陷的途径可能有所不同。

我们假设rucaparib的维持治疗将为转移性和复发性子宫内膜癌患者带来治疗获益。

研究方法

本研究为一项多中心、随机、安慰剂对照的维持治疗试验，纳入了1-2线治疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的转移性/复发性子宫内膜癌患者。

患者以1:1的比例随机分配接受rucaparib（600 mg口服，每日两次）或安慰剂治疗。治疗周期为28天，直至病情进展、患者不耐受或试验结束。根据组织学类型、既往治疗线数和对先前治疗的反应进行分层。

主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）。

此外，还根据免疫组化（IHC）和下一代测序（NGS）结果进行了分子分型的探索性分析。

研究结果

随机分配与随访：
共有79名患者参与了随机分配。
中位随访时间为25.3个月，四分位数范围（IQR）为19.3至40.3个月。
患者治疗反应：
59.5%的患者在接受先前治疗线后达到了完全缓解（CR）。
73.4%的患者是在辅助治疗后参与本研究。
44.3%的患者之前接受过放疗治疗。
肿瘤分类：
肿瘤分类数据在摘要提交时的分布为：0%为POLE缺陷型，51.9%为p53突变型（p53mut），10.1%为错配修复缺陷型（dMMR），20.3%为非特定微卫星不稳定性高型（NSMP），17.7%的数据缺失。
PFS：
在意向治疗（ITT）人群中，rucaparib组的中位PFS为28.1个月，而安慰剂组为8.7个月。
风险比（HR）为0.45，95%置信区间（CI）为0.26至0.80，P值为0.005，表明rucaparib显著延长了PFS。
OS：
中位OS数据尚未成熟，rucaparib组的OS未达到，而安慰剂组的中位OS为28.4个月。
风险比（HR）为0.48，95%置信区间（CI）为0.23至1.03，P值为0.055，表明rucaparib可能对OS有积极影响，但统计学上未达到显著性。
探索性PFS分析：
对于先前治疗达到部分缓解（PR）的患者，rucaparib相比安慰剂的风险比（HR）为0.23，95%置信区间（CI）为0.1至0.54，P值小于0.0001。
在辅助治疗后，rucaparib组的PFS风险比（HR）为0.52，95%置信区间（CI）为0.27至1.01，P值为0.049。
在复发治疗后，rucaparib组的PFS风险比（HR）为0.33，95%置信区间（CI）为0.11至1.03，P值为0.046。
安全性分析：
rucaparib的安全性与之前的研究结果相似。
3/4级治疗相关不良事件（TRAEs）在rucaparib治疗组中的发生率为35.9%。
最常见的3/4级不良事件包括贫血（20.5%）、疲劳（7.7%）、血小板减少症（7.7%）和中性粒细胞减少症（7.7%）。

研究结论

在第一线或第二线化疗后使用Rucaparib进行维持治疗，能够显著且具有临床意义地延长转移性和复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期。

参考文献

A phase II, randomized, double-blind study of the use of rucaparib versus placebo maintenance therapy in metastatic and recurrent endometrial cancer

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly