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2024 SGO | APL-1702：宫颈高级别鳞状上皮内病变非手术治疗新选择

03月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年3月16-18日，第55届2024年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于美国加利福尼亚州圣迭戈召开。会议期间，一项随机对照、全球III期研究结果显示，创新性非手术治疗APL-1702是一种治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的有效策略，研究结果一经发布便引起广泛关注。【肿瘤资讯】特对主要内容进行整理，以飨大家。

研究背景和目的

APL-1702是一种创新光动力（PDT）药物器械组合产品，活性成分是5-丙酮酸戊酸己酯(HAL)。该研究旨在评估APL-1702对比安慰剂（PBO）用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的长期疗效和安全性。

研究方法

该研究是一项前瞻性、双盲、随机、多中心、III期临床试验，从7个国家(中国、匈牙利、德国、捷克共和国、斯洛伐克、波兰和荷兰)中筛选HSIL患者。符合条件的患者按照2：1的比例随机接受APL-1702或PBO治疗，6个月内治疗不超过两次。

主要终点是首次治疗后6个月缓解率(RR，正常或低级别鳞状上皮内病变[LSIL]伴人乳头瘤病毒[HPV]清除)。次要终点是HPV、HPV16、HPV16和/或HPV18阳性患者首次治疗后6个月HPV清除率，以及组织学缓解 (首次治疗后6个月LSIL或正常) 患者比例。

为评估APL-1702的长期疗效和安全性，扩展终点包括6个月时LSIL但基线HPV未清除的患者比例，首次治疗后12个月应答者比例，以及6个月时应答且持续缓解12个月的患者比例。所有样本均由3名病理学家组成的独立评审小组进行评估。

研究结果

2020年11月10日至2022年7月18日，共402名符合条件的患者入组。中位年龄为29.6岁(范围:18.7-51.9)；93.3%的患者HPV阳性(其中HPV16阳性者占55.7%)。

在首次治疗后6个月，APL-1702组的RR相比PBO组几乎翻了一番(41.1% vs 21.7%;P = 0.0001)。APL-1702组高危HPV16/18清除率也显著提高(31.4% vs 15.4%;P = 0.01)。在12个月时，仍然可以观察到疗效，40%(6/15)的LSIL和HPV阳性患者在6个月时应答；在6个月应答的患者中，有56名患者(54.9%)在12个月时仍然应答。12个月缓解率为38%(96/253)，其中56例患者为持续应答，40例患者新应答。

APL-1702组和PBO组治疗6个月不良事件发生率分别为56.8%和56.0%。大多数治疗相关不良事件为轻度。APL-1702组和PBO组治疗相关不良事件发生率分别为31.6%和26.1%。严重不良事件(SAEs)发生率较低，两组均为1.5%。在扩展期，不良事件和SAEs发生率分别为23.6%和1.9%，均与治疗无关。

研究结论

APL-1702治疗HSIL展现出良好的疗效和可耐受的安全性，为临床提供了一种新的非手术治疗选择。此外，在首次治疗后12个月，APL-1702仍具有持续疗效和安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva