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2023 ESMO研究精读：奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的真实世界研究

01月25日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

奥希替尼是第三代、不可逆、中枢神经系统活性EGFR-TKI，目前在我国，奥希替尼与阿美替尼、伏美替尼等三代EGFR-TKI已获批用于晚期NSCLC的一线治疗^[1]。近日，于2023 ESMO大会上，一项真实世界观察性研究探索了奥希替尼治疗后患者长期生存和治疗模式的情况。研究结果显示，在接受一线奥希替尼治疗的EGFRm晚期NSCLC患者的大型真实世界队列中，中位总生存期（OS）和治疗终止时间（TTD）与FLAURA的中位OS和PFS一致，验证了奥希替尼在真实世界中的疗效^[2]。

研究介绍

这项来自全球真实世界的队列观察性研究，旨在评估晚期EGFRm NSCLC患者接受一线奥希替尼治疗后的长期生存（LTS）和治疗模式。

研究者从Flatiron Health数据库肿确定了2018年4月-2020年3月期间开始接受一线奥希替尼单药治疗的IIIB-IV期EGFRm NSCLC成人患者。研究的主要终点包括总生存期（OS）、至下次治疗或死亡的时间（TTNTD）和治疗模式，次要终点主要包括基线特征和治疗终止时间（TTD；真实世界中无进展生存期[PFS]替代指标）。此外，还在符合FLAURA试验入选标准的患者亚组（FLAURA样队列）中评估了OS、TTNTD和TTD。

^{图1 研究设计}

研究结果

共有773例患者纳入分析，患者基线特征详见表1。其中，FLAURA样队列包含453例患者和FLAURA样加权队列包含272例患者。患者中位年龄为70岁（四分位距[IQR] 61-78），68%为女性，59%为白色人种，54%无吸烟史或吸烟史不详，64% ECOG PS为0/1，89%有EGFR 19号外显子缺失或L858R突变。此外，在FLAURA样队列中，除ECOG PS评分、EGFR突变特征外，其余患者基线特征与总人群相似；而加权队列中，无吸烟史或吸烟史不详人群和亚洲人群比例较高。

表1 患者基线特征

截止到2023年1月31日，在总人群、FLAURA样队列和加权队列中的中位随访时间分别为24个月（IQR 10-36）、27个月（IQR 14-37）和27个月（IQR 13-40）。

· 中位OS在总人群、FLAURA样队列和加权队列中分别为29.8个月（95%CI 27.2-32.1）、33.3个月（95%CI 30.0-37.2）、42个月（95%CI 34.5-无法计算）。

· 中位TTNTD在总人群、FLAURA样队列和加权队列中分别为18.5个月（95%CI 17.0-21.3）、22.3个月（95%CI 18.5-25.2）、27.0个月（95%CI 20.4-30.7）。

· 中位TTD在总人群、FLAURA样队列和加权队列中分别为16.3个月（95%CI 15.0-18.1）、19.4个月（95%CI 16.4-23.0）、23.5个月（95%CI 18.1-29.9）。（图2）

图2 总人群、FLAURA样队列和加权队列中的OS、TTNTD、TTD数据分析

此外，研究者根据是否存在脑转移进行了进一步分析，结果显示，无脑转移组患者的中位OS、中位TTNTD、中位TTD均长于转移组患者（表2）。

表2 依据是否存在脑转移进行的亚组分析结果

对于真实世界中患者一线奥希替尼治疗结束后的治疗模式选择，39%（299/773）的患者进行了二线治疗，主要方案为免疫联合化疗（25%）；而持续到三线治疗的患者，其三线主要治疗方案为化疗（20%）。

小结

总体而言，在FLAURA样队列中，观察到了与FLAURA研究中类似的OS、TTNTD和TTD数据结果^[3,4]。但时间-事件分析结果低于FLAURA研究，研究者提出，由于真实世界中患者基线特征存在一定差异，如ECOG PS≥2的患者被排除在FLAURA研究之外。此外，在真实世界中，约1/3患者死亡，超过1/3的患者接受了二线治疗，这可能与患者治疗条件受限有关。

综上，本次2023 ESMO大会上公布的真实世界观察性研究结果，提示了奥希替尼用于EGFRm晚期NSCLC一线治疗在真实患者群体中的长生存获益。而FLAURA样队列也提示，采用相似的入组标准下，此真实世界研究可获得与临床试验类似的数据结果。

最后，研究者表示，将持续进行此项研究，以获取更多长期数据进行进一步研究分析。

参考文献

[1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 非小细胞肺癌诊疗指南2023. 北京：人民卫生出版社，2023.
[2] Jorge Nieva, et al. A real-world (rw) observational study of long-term survival (LTS) and treatment patterns after first-line (1L) osimertinib in patients (pts) with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive (m) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). 2023 ESMO Abstr. 1344P
[3] Soria et al. N Engl J Med. 2018; 378:113-125.
[4] Ramalingam et al. N Engl J Med. 2020; 382:41-50.

^{本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考，不可用于推广目的。
审批编号：CN-124257
过期日期：2024-2-6}

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-tong