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祝鸿程博士：CheckMate-649试验健康相关生活质量结果解析

02月19日

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本期解读文献：Health-Related Quality of Life With Nivolumab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy in Patients With Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer or Esophageal Adenocarcinoma From CheckMate 649

本期解读嘉宾：复旦大学附属肿瘤医院-祝鸿程医生（第六届35under35选手）

观点

在CheckMate 649研究中，纳武单抗（Nivolumab）联合化疗一线治疗与单纯化疗相比，延长了晚期/转移性非人表皮生长因子受体2（Human epidermal growth factor receptor 2, HER2）阳性胃/胃食管交界处癌症（GC/GECJ）或食管腺癌（EAC）患者的总生存期。本研究报道了患者报告的结局（Patient-reported outcomes ,PROs）。通过EQ-5D、癌症治疗功能评估量表-胃（Functional Assessment of Cancer Therapy - Gastric, FACT-Ga）来进行健康相关生活质量（Health-related quality of life, HRQOL）评价，其中FACT-Ga包括FACT-总体（FACT-General ,FACT-G) 和胃癌子量表 (Gastric Cancer subscale, GaCS)。在PRO分析中使用重复测量的混合模型评估HRQOL的纵向变化，同时还进行了症状时间或最终恶化情况分析。在PRO分析人群（n=1360）中，治疗期间PRO问卷完成率大多>80%。纳武单抗联合化疗相比单纯化疗没有增加患者报告的症状负担。在PD-L1联合阳性评分（CPS）≥5的肿瘤中，纳武单抗联合化疗相比单纯化疗对FACT-Ga-总体、GaCS和EQ-5D视觉模拟量表的平均改善变化更大，而在所有随机人群中PRO分析的结果两组是相似的。在CPS≥5和所有随机分配的人群中，根据FACT-Ga总分和GaCS提示，纳武单抗联合化疗相比较单纯化疗降低了症状恶化的风险。EQ-5D和FACT-Ga结果提示，纳武单抗联合化疗可延长最终恶化的时间，降低HRQoL最终恶化的风险。研究结果表明纳武单抗联合化疗相比单纯化疗在晚期/转移性非HER2阳性GC/GEJC/EAC患者中显示出稳定或更好的HRQOL，并且还显示出明确HRQOL恶化风险降低。本研究为晚期或转移性GE/GEJC或EAC一线化疗联合免疫治疗提供了PRO数据，确认了纳武单抗联合化疗不但可以提高生存率，还可以保护患者的生活质量和延长症状控制，进一步确认了其一线治疗的地位。

祝鸿程

博士，主治医师

复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心
主要从事胸部肿瘤放射治疗临床和转化研究
欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 青年委员会委员
美国放射肿瘤学会(ASTRO) 国际教育委员会委员
美国临床肿瘤学会(ASCO) 期刊编辑导师
国际肺癌研究协会(IASLC)高级放射技术委员会委员
Translational Oncology杂志编委会成员
2019年入选ESMO 亚洲领袖培养计划(LGP Asia)
2022年入选中国临床肿瘤学会(CSCO) “35under35”优秀青年肿瘤医生
2022年获得瑞士苏黎世大学/欧洲肿瘤学院(ESO)高级肺癌研究文凭(CASLU)
2023年入选CMB全球健康领导力培养海外实践项目
在Int J Radiat Oncol Bio Phy，Radiother Oncol, Cancer Lett, Int J Cancer等期刊发表研究论文数十余篇
主持国家自然科学基金、上海市科委、白求恩基金会等课题
获得国家发明专利授权两项

Health-Related Quality of Life With Nivolumab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy in Patients With Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer or Esophageal Adenocarcinoma From CheckMate 649

来源：JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

研究目的

在CheckMate 649中，在晚期/转移性非人表皮生长因子受体2（HER2）阳性胃/胃食管交界处癌（GC/GEJC）或食管腺癌（EAC）患者中，一线纳武利尤单抗联合化疗延长了总生存期。我们提出了探索性患者报告结局（PRO）。

研究方法

在同时以 1：1 的比例随机分配到纳武利尤单抗联合化疗或化疗的患者（N = 1,581）中，以及肿瘤 PD-L1 表达联合阳性评分（CPS）为 ≥5 的患者中，健康相关生活质量（HRQoL）使用 EQ-5D 和癌症治疗功能评估-胃（FACT-Ga）进行评估，其中包括 FACT-General （FACT-G）和胃癌分量表（GaCS）。FACT-G GP5 项目评估了治疗相关的症状负担。使用混合模型评估 HRQoL 的纵向变化，以便在 PRO 分析人群（随机分配的患者进行基线和 ≥1 次基线后评估）中重复测量。还进行了症状出现时间或确定性恶化分析。

研究结果

在PRO分析人群（n=1,360）中，治疗期间PRO问卷完成率大多为>80%。与化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗组的患者报告的症状负担没有增加。在CPS为≥5的患者中，纳武利尤单抗联合化疗组与化疗组相比，FACT-Ga总量表、GaCS和EQ-5D视觉模拟量表相对于基线的平均改善变化更大;整个PRO分析人群的结果相似。在 CPS ≥5 和所有随机分配的人群中，根据 FACT-Ga 总分和 GaCS，纳武利尤单抗联合化疗与化疗相比降低了症状恶化的风险;根治性恶化的时间更长，并且在EQ-5D和大多数FACT-Ga 措施中，纳武利尤单抗联合化疗降低了HRQoL根治性恶化的风险（风险比[95%CI]<1）。

研究结论

与单药化疗相比，一线纳武利尤单抗联合化疗在晚期/转移性非 HER2 阳性 GC/GEJC/EAC 患者中显示出稳定或更好的治疗中 HRQoL，并且还显示出确定性 HRQoL 恶化的风险降低。

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*已经开放肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤领域，后续将陆续开放其他瘤种

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