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2024 ASCO GI | EMERALD-1研究公布结果,TACE+度伐利尤单抗+贝伐珠单抗有望成为肝癌治疗新选择

01月20日
作者:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

由美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国胃肠病学协会(AGA)、美国放射肿瘤学会(ASTRO)和美国肿瘤外科学会(SSO)共同主办的第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI 2024)将于当地时间2024年1月18日~20日在美国旧金山举行。日前多项摘要已经公布。重磅研究(LBA)环节中,3期EMERALD-1研究将公布结果。这是一项探索经动脉化疗栓塞术(TACE)+度伐利尤单抗(D)+贝伐珠单抗(B)治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)的研究,结果证实方案可带来无进展生存期(PFS)获益。

Abstract#LBA432

EMERALD-1: A phase 3, randomized, placebo-controlled study of transarterial chemoembolization combined with durvalumab with or without bevacizumab in participants with unresectable hepatocellular carcinoma eligible for embolization.

EMERALD-1:TACE联合D±B治疗uHCC患者的3期随机安慰剂对照研究

讲者:Riccardo Lencioni

背景

20余年来,TACE是可行栓塞治疗uHCC患者的标准治疗。但是大多数接受TACE治疗的uHCC患者在1年内进展。栓塞导致促炎肿瘤微环境,增加VEGF信号,临床研究显示免疫检查点抑制剂(ICI)联合VEGF抑制剂在晚期HCC治疗中具有重要角色。

方法

EMERALD-1((NCT03778957;双盲全球3期研究)中,适合栓塞、肝功能Child-Pugh A至B7、ECOG PS 0-1、无肝外疾病证据的uHCC患者随机1:1:1接受D+B+TACE,D+TACE或TACE治疗。TACE为cTACE或DEB-TACE(研究者选择)。患者接受D(1500 mg)或安慰剂(Q4W)联合TACE治疗。完成末次TACE后,患者接受D(1120 mg)或安慰剂联合B(15 mg/kg)或安慰剂(Q3W)治疗。主要终点是D+B+TACE vs TACE的PFS。次要终点包括D+TACE vs TACE的PFS,D+B+TACE或D+TACE vs TACE的总生存(OS),客观反应率(ORR),至进展时间(TTP)和安全性。PFS,ORR和TTP由设盲独立委员会根据RECIST v1.1评估。

结果

共616例患者随机至D+B+TACE(n=204),D+TACE(n=207)或TACE(n=205)组,其中BCLC A期25.8%,B期57.3%,C期16.1%。各组人口学和基线特征大致平衡。最终PFS分析达到主要终点:D+B+TACE对比TACE可显著改善PFS(中位PFS 15.0个月 vs 8.2个月;HR 0.77;95%CI 0.61-0.98;p=0.032)(阈值0.0434)。各预设亚组结果一致。次要终点D+TACE vs TACE的PFS无统计学显著性(中位PFS 10.0个月 vs 8.2个月;HR 0.94;95% CI 0.75–1.19;p=0.638)。D+B+TACE,D+TACE和TACE组ORR分别是43.6%,41.0%和29.6%,中位TTP分别是22.0个月,11.5个月和10.0个月。未发现新的安全性信号。D+B+TACE(n=154),D+TACE(n=232)和TACE组(n=200)安全分析集中,3/4级治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别是32.5%,15.1%和13.5%;TRAEs导致停药率分别是8.4%,4.3%和3.5%;TRAEs导致死亡发生率分别是0%,1.3%和2.0%。将继续随访患者OS结果。

结论

适合栓塞治疗的uHCC患者中,D+B+TACE首个在全球3期研究中证实较TACE带来统计学显著性和有临床意义PFS改善的ICI为基础的治疗方案。安全性可控,和D,B和TACE的安全性特征一致。D+B+TACE有望成为uHCC的新型治疗标准(临床试验信息:NCT03778957)。




参考文献

Lencioni R, et al. EMERALD-1: A phase 3, randomized, placebo-controlled study of transarterial chemoembolization combined with durvalumab with or without bevacizumab in participants with unresectable hepatocellular carcinoma eligible for embolization. 2024 ASCO GI abstr LBA432.

责任编辑:肿瘤资讯-Bree
排版编辑:肿瘤资讯-胡一帆




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评论
01月23日
孙超敏
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石常庆
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01月21日
贾原菊
宜城市人民医院 | 肿瘤内科
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