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2024 ASCO GI | KEYNOTE-585研究公布中期结果,帕博利珠单抗+FLOT围手术期治疗带来病理完全缓解率改善

01月18日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

由美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国胃肠病学协会(AGA)、美国放射肿瘤学会(ASTRO)和美国肿瘤外科学会(SSO)共同主办的第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI 2024)将于当地时间2024年1月18日~20日在美国旧金山举行。日前多项摘要已经公布。


KEYNOTE-585研究探索了帕博利珠单抗(pembro)+化疗在局部晚期胃/胃食管结合部(G/GEJ)癌患者中围手术期治疗的疗效和安全性,本次会议中公布FLOT队列的第三次中期分析(IA3)结果。

Abstract#247

Pembrolizumab plus FLOT vs FLOT as neoadjuvant and adjuvant therapy in locally advanced gastric and gastroesophageal junction cancer: Interim analysis of the phase 3 KEYNOTE-585 study.

3期KEYNOTE-585研究:帕博利珠单抗+FLOT对比FLOT新辅助/辅助治疗局部晚期胃和胃食管结合部癌的中期分析

讲者:Salah-Eddin Al-Batran

背景

3期KEYNOTE-585研究(NCT03221426)评估了新辅助pembro或安慰剂(pbo)+化疗后辅助pembro对比pbo治疗局部晚期可切除G/GEJ癌的疗效和安全性。FLOT队列评估了pembro+FLOT。这里报道FLOT队列IA3的安全性和疗效分析。

方法

FLOT队列中,初治局部晚期可切除G/GEJ癌患者随机1:1接受新辅助pembro 200 mg IV Q3W(pembro组)或pbo(pbo组)Q3W治疗3周期+FLOT(多西他赛,奥沙利铂,亚叶酸钙和5-FU)Q2W治疗4周期。术后患者接受辅助pembro或pbo Q3W治疗3周期+FLOT Q2W治疗4周期,之后辅助pembro或pbo Q3W治疗11周期。终点评估包括意向治疗(ITT)人群的安全性,病例完全缓解率(pathCR,设盲独立委员会/BICR),无事件生存期(EFS,研究者根据RECIST 1.1评估),和总生存(OS)。IA3数据截止于2023年2月9日。

结果

203例患者随机(100例pembro+FLOT;103例pbo+FLOT)。患者中12例(6%)为cT1-T2,161例(79%)为cT3,9例(4%)为cT4。140例(69%)为N+疾病,79例(39%)为GEJ腺癌。IA3中位随访31.6个月和31.1个月。94/99例(95%)患者完成新辅助治疗,87/99例(87%)完成手术,45/77例(58%)完成辅助治疗。pembro组和pbo组的R0切除率分别是79% vs 80%。pathCR率分别是17.0%(95% CI, 10.2-25.8)vs 6.8%(95% CI, 2.8-13.5),推测差异为10.2%(95% CI, 1.3-19.7)。两组中位EFS分别是未达到(95% CI, 28.2-NR)vs 30.9个月(22.8-NR)(HR 0.79; 95% CI, 0.52-1.22),24个月EFS率分别是66% vs 57%。两组中位OS均未达到(HR 1.04; 95% CI, 0.66-1.66),24个月OS率分别是72% vs 73%。所有阶段≥3级药物相关不良事件(AE)发生率分别是76% vs 63%,严重药物相关AE发生率分别是42% vs 20%,手术相关AE发生率分别是20% vs 13%,两组分别有3例(3%)vs 1例(1%)患者因药物相关AE死亡。

结论

新辅助/辅助pembro+FLOT可行,没有新的安全性问题。在初治局部晚期可切除G/GEJ癌患者中,pembro+FLOT较pbo+FLOT在pathCR和EFS上具有优势(临床试验信息:NCT03221426)。

参考文献

Al-Batran SE, et al. Pembrolizumab plus FLOT vs FLOT as neoadjuvant and adjuvant therapy in locally advanced gastric and gastroesophageal junction cancer: Interim analysis of the phase 3 KEYNOTE-585 study. 2024 ASCO GI abstr 247.


责任编辑:肿瘤资讯-Bree
排版编辑:肿瘤资讯-Bree


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评论
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在初治局部晚期可切除G/GEJ癌患者中,pembro+FLOT较pbo+FLOT在pathCR和EFS上具有优势