由美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国胃肠病学协会（AGA）、美国放射肿瘤学会（ASTRO）和美国肿瘤外科学会（SSO）共同主办的第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2024）将于当地时间2024年1月18日~20日在美国旧金山举行。日前多项摘要已经公布。
KEYNOTE-585研究探索了帕博利珠单抗（pembro）+化疗在局部晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中围手术期治疗的疗效和安全性，本次会议中公布FLOT队列的第三次中期分析（IA3）结果。
Abstract#247
Pembrolizumab plus FLOT vs FLOT as neoadjuvant and adjuvant therapy in locally advanced gastric and gastroesophageal junction cancer: Interim analysis of the phase 3 KEYNOTE-585 study.
3期KEYNOTE-585研究：帕博利珠单抗+FLOT对比FLOT新辅助/辅助治疗局部晚期胃和胃食管结合部癌的中期分析
讲者：Salah-Eddin Al-Batran
背景
3期KEYNOTE-585研究（NCT03221426）评估了新辅助pembro或安慰剂（pbo）+化疗后辅助pembro对比pbo治疗局部晚期可切除G/GEJ癌的疗效和安全性。FLOT队列评估了pembro+FLOT。这里报道FLOT队列IA3的安全性和疗效分析。
方法
FLOT队列中，初治局部晚期可切除G/GEJ癌患者随机1：1接受新辅助pembro 200 mg IV Q3W（pembro组）或pbo（pbo组）Q3W治疗3周期+FLOT（多西他赛，奥沙利铂，亚叶酸钙和5-FU）Q2W治疗4周期。术后患者接受辅助pembro或pbo Q3W治疗3周期+FLOT Q2W治疗4周期，之后辅助pembro或pbo Q3W治疗11周期。终点评估包括意向治疗（ITT）人群的安全性，病例完全缓解率（pathCR，设盲独立委员会/BICR），无事件生存期（EFS，研究者根据RECIST 1.1评估），和总生存（OS）。IA3数据截止于2023年2月9日。
结果
203例患者随机（100例pembro+FLOT；103例pbo+FLOT）。患者中12例（6%）为cT1-T2，161例（79%）为cT3，9例（4%）为cT4。140例（69%）为N+疾病，79例（39%）为GEJ腺癌。IA3中位随访31.6个月和31.1个月。94/99例（95%）患者完成新辅助治疗，87/99例（87%）完成手术，45/77例（58%）完成辅助治疗。pembro组和pbo组的R0切除率分别是79% vs 80%。pathCR率分别是17.0%（95% CI, 10.2-25.8）vs 6.8%（95% CI, 2.8-13.5），推测差异为10.2%（95% CI, 1.3-19.7）。两组中位EFS分别是未达到（95% CI, 28.2-NR）vs 30.9个月（22.8-NR）（HR 0.79; 95% CI, 0.52-1.22），24个月EFS率分别是66% vs 57%。两组中位OS均未达到（HR 1.04; 95% CI, 0.66-1.66），24个月OS率分别是72% vs 73%。所有阶段≥3级药物相关不良事件（AE）发生率分别是76% vs 63%，严重药物相关AE发生率分别是42% vs 20%，手术相关AE发生率分别是20% vs 13%，两组分别有3例（3%）vs 1例（1%）患者因药物相关AE死亡。
结论
新辅助/辅助pembro+FLOT可行，没有新的安全性问题。在初治局部晚期可切除G/GEJ癌患者中，pembro+FLOT较pbo+FLOT在pathCR和EFS上具有优势（临床试验信息：NCT03221426）。
Al-Batran SE, et al. Pembrolizumab plus FLOT vs FLOT as neoadjuvant and adjuvant therapy in locally advanced gastric and gastroesophageal junction cancer: Interim analysis of the phase 3 KEYNOTE-585 study. 2024 ASCO GI abstr 247.
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