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马军教授：树立新标准，迈入新纪元——泽布替尼一线CLL/SLL和WM纳入医保，价优惠民造福更多淋巴瘤患者

01月01日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

最新医保目录名单中，泽布替尼药物在原有的基础上，新增了两个适应症：一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和一线华氏巨球蛋白血症（WM），今日起（2024年1月1日）执行，百悦泽以同类BTK抑制剂最惠民的价格造福更多淋巴瘤患者，也凭借其在B细胞淋巴瘤领域卓越的疗效，为中国临床医生提供了强有力的治疗武器，为更多患者带来了长期生存的希望！【肿瘤资讯】特别邀请哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授分享泽布替尼治疗淋巴瘤的观点以及未来展望！

大咖寄语

马军教授：由衷地祝贺泽布替尼一线CLL/SLL和WM适应症进入国家医保，这是一个具有重要意义的举措。首先，这意味着初治CLL/SLL和WM患者将能够获得更加经济、便捷的治疗选择，泽布替尼是年治疗费用最低的BTK抑制剂，减轻了他们的经济负担，提高了治疗的可及性和覆盖面。其次，泽布替尼一线治疗方案的创新性和优势将为患者带来更好的治疗效果和生存质量，为CLL/SLL和WM领域树立新的治疗标准，开启疾病治疗的新纪元！

创新是中国药企的发展方向，更能为企业注入蓬勃的生命力。泽布替尼作为我国首个自主创新的新一代BTK抑制剂，进入医保代表国家对创新药物的认可与鼓励，是捍卫淋巴瘤患者生命健康的重要利器。

关键临床研究回顾，长随访证实更长生存优势

泽布替尼目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。其中SEQUOIA、ALPINE和ASPEN研究作为CLL/SLL和WM领域重要的临床试验，为泽布替尼的治疗地位奠定了坚实的循证基础。

SEQUOIA是一项随机、多中心、全球性的III期试验，旨在评价泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）一线治疗CLL/SLL患者的有效性和安全性。中位随访26.2个月，经IRC评估，泽布替尼治疗初治CLL患者的PFS显著优于BR组，24个月PFS率85.5% vs. 69.5%（HR 0.42，p<0.0001）^[1]。2023年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）更新了中位随访43.7个月的数据，结果提示泽布替尼组的中位PFS仍未达到，而BR组的中位PFS为42.2个月（HR 0.30；95% CI，0.21-0.43）。延长随访数据表明，与免疫化疗相比，泽布替尼一线治疗包括17p-在内的CLL/SLL患者的长期疗效优势得以保持^[2]。

另外，在复发/难治性（R/R）CLL/SLL中开展的头对头全球多中心III期ALPINE研究中，中期和终期分析报告均证实泽布替尼组患者的PFS和ORR在统计学和临床意义方面均具有更显著的优势^[3,4]。而在2023年美国血液学（ASH）年会上更新了此项研究3年随访的结果。在中位随访39个月时，泽布替尼相对于对照组显示出持续的PFS优势（3年PFS率：64.9% vs 54.8%，HR：0.68 [95% CI，0.53-0.86]；双侧P=0.0011）。泽布替尼组和伊布替尼组3年OS率分别为82.5%和79.6%，泽布替尼组表现出潜在更优的OS趋势，且泽布替尼组死亡人数相对较少（HR：0.75[95%CI，0.54-1.05]；双侧P=0.098）。

图1. ALPINE研究延长随访的PFS

ASPEN研究则比较了泽布替尼和伊布替尼在WM患者中的疗效和安全性。MYD88 L265P突变型WM患者按1:1的比例随机接受伊布替尼或泽布替尼治疗。中位随访43个月，研究者评估的泽布替尼组和伊布替尼组的非常好的部分缓解（VGPR）+完全缓解（CR）率分别为36%和22%( p=0.02)^[5]。泽布替尼组和伊布替尼组的42个月PFS率分别为78.3%和69.7%，其中对于伴有CXCR4突变患者，泽布替尼组42个月PFS率更优（73.2% vs 49.0%）。泽布替尼组的房颤、挫伤、腹泻、周围性水肿、出血、肌肉痉挛和肺炎，以及导致治疗中断的不良事件较少 ^[6]。

专家简历

马军

主任医师、教授、博士生导师

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长
中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长
亚洲临床肿瘤学会副主任委员
中国临床肿瘤学会白血病专家委员会主任委员
国家卫生健康委能力建设与继续教育中心淋巴瘤
专科建设项目专家组组长
白血病·淋巴瘤杂志总编辑
原中国临床肿瘤学会（CSCO）主任委员
原中华医学会血液学分会副主任委员

参考文献

1. Tam, Constantine S., et al. The Lancet Oncology 23.8 (2022): 1031-1043.
2. Jennifer R. Brown, et al. 2023 iwCLL Number 2010.
3. J Clin Oncol. 2023;41(5):1035-1045.
4. N Engl J Med. 2023;388(4):319-332.
5. Dimopoulos, Meletios A., et al. Journal of Clinical Oncology 41.33 (2023): 5099-5106.
6. Tam, Constantine Si Lun, et al. "ASPEN: Long-term follow-up results of a phase 3 randomized trial of zanubrutinib (ZANU) versus ibrutinib (IBR) in patients with Waldenström macroglobulinemia (WM)." (2022): 7521-7521.

责任编辑：cherry
排版编辑：guangli

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戴明

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