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2023ESMO Asia中国之声｜胡夕春教授：CAPtello-291研究在中国亚组的结果与全球研究人群结果一致

2023年12月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）于12月1日-3日在新加坡隆重开幕。CAPtello-291研究是一项在全球进行的评估 capivasertib+氟维司群 vs 安慰剂+氟维司群治疗芳香酶抑制剂治疗后复发或进展的、局部晚期（无法手术）或转移性HR+/HER2-乳腺癌的Ⅲ期临床试验。复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授在本次大会上分享了中国亚组患者的研究结果（摘要编号：LBA5），详情如下。

专家介绍

胡夕春

教授、主任医师、博士研究生导师

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任，博士研究生导师
ESMO乳腺癌Faculty Member，ABC5 panelist
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会主任委员
中国抗癌协会临床化疗专委会副主任委员
中华医学会肿瘤分会肿瘤内科专家委员会副主任委员
中国研究型医院学会乳腺专委会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专委会委员
国家食品药品监督管理局审评中心审评专家
发表论著200多篇，包括Lancet Oncol和JCO杂志等
主编《肿瘤内科方案的药物不良反应及对策》和《肿瘤科常见诊疗问题问答–胡夕春医生查房实录》等
主持十三五“重大新药创制”科技重大专项等
上海市领军人才、中国抗癌协会科技奖二等奖、全国妇幼健康科学技术奖一等奖和上海市医学科技进步奖一等奖等

背景

Ⅲ期CAPtello-291研究全球结果显示，与安慰剂+氟维司群相比，capivasertib （一种强效的广谱 AKT 抑制剂）联合氟维司群治疗芳香酶抑制剂耐药的HR+/HER2-局部晚期乳腺癌，其主要终点，总人群和伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改变人群的无进展生存期（PFS）均有显著临床意义的提高 (Turner, NEJM 2023) 。再此，研究者报告了中国人群的治疗结局。

方法

患者按 1:1 随机分配至氟维司群（，在第 1 个周期的第 1 和第15 天以及每个随后的28天周期的第1天；500 mg IM）联合安慰剂或 Capivasertib（400 mg BID；服用 4 天，休息 3 天），受试者入组标准与全球研究相同。中国大陆地区患者肿瘤组织中的 PIK3CA、AKT1 或PTEN 状态使用NGS（OncoScreen Plus 检测，燃石生物科技）技术检测。PFS由研究者评估。

结果

共有来自中国大陆（n=118）和中国台湾 NMPA 认证机构（n=16）的 134 例患者入组（capivasertib组71例，安慰剂组63例）； 34.3% 受试者其肿瘤组织有 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变。中国组入组受试者与全球组的基线特征大致相当，包括绝经前/围绝经期状态（29.9% vs 21.8%）和伴有肝转移（45.5% vs 43.2%）。 ECOG 评分为 0（49.3% vs 65.7%）或使用过 CDK4/6 抑制剂（38.8% vs 70.1%）的患者，中国组少于全球组；但有更多的中国组患者之前接受过 ABC 化疗（29.9% vs 18.2%）。在中国组受试者中观察到总体PFS 获益（中位PFS capivasertib组 6.9 个月vs 安慰剂组 2.8 个月；HR 0.51，95% CI：0.34–0.76）和伴有PIK3CA /AKT1/PTEN 改变人群的PFS（5.7个月 vs 1.9 个月；HR 0.41，95% CI：0.19–0.85）与全球组一致。不同亚组受试者的 PFS 获益，包括有 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的受试者，也将在本报告中呈现。与安慰剂+氟维司群组相比， capivasertib联合氟维司群组最常见的不良事件（AEs）是腹泻（60.6% vs 11.3% ）和高血糖（57.7% vs 17.7%）；最常见≥3级的AEs是斑丘疹（8.5% vs 0%）、皮疹和腹泻（均为7.0% vs 0%）；≥3 级的高血糖分别为 1.4% 和 0%。因发生AEs而导致停药的患者，在capivasertib组为 11.3%，而安慰剂组为 3.2%。

结论

与全球组受试者类似，中国组受试者在 capivasertib联合氟维司群治疗组中显示出有利的获益-风险结果；同时，未发现新的安全性信号。

参考文献

Xichun Hu, Qingyuan Zhang, Tao Sun. et al. LBA5 - Capivasertib (C) + fulvestrant (F) for patients (pts) with aromatase inhibitor (AI)-resistant HR+/HER2– advanced breast cancer (ABC): Phase III CAPItello-291 trial Chinese cohort. 2023 ESMO ASIA LBA5.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine