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ESMO Asia 2023 | SPOTLIGHT研究结果更新，再证Zolbetuximab+ mFOLFOX6一线治疗CLDN18.2+/HER2-晚期胃癌疗效

2023年12月02日

编译：焰火在深海

来源：肿瘤资讯

备受关注的2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2023）将于当地时间2023年12月1~3日在新加坡召开。ESMO亚洲年会吸引了世界顶尖肿瘤学专家济济一堂，深入探讨并分享国际最前沿的肿瘤学研究成果和治疗技术。本期，【肿瘤资讯】特整编消化系统恶性肿瘤领域Mini口头摘要专场入选的SPOTLIGHT研究（Abstract 135MO），供大家学习参考。

摘要号：135MO

Updated efficacy and safety results from phase III SPOTLIGHT study evaluating zolbetuximab + mFOLFOX6 as first-line (1L) treatment for patients with claudin-18 isoform 2-positive (CLDN18.2+), HER2−, locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma

研究背景

III期SPOTLIGHT研究显示，zolbetuximab + mFOLFOX6（亚叶酸、5-FU和奥沙利铂）与安慰剂（PBO）+ mFOLFOX6 相比，一线治疗CLDN18.2+、HER2-、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（mG/GEJ）腺癌患者具有显著无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）改善：两组最终中位PFS分别为10. 6个月vs 8.7个月，（HR=0.75, 95%CI: 0.60, 0.94，P = 0.0066）；中期中位OS分别为18.2个月vs 15.5个月，HR= 0.75, 95%CI: 0.60, 0.94，P = 0.0053）。在此报告初步分析后追加9.7个月随访的更新疗效和安全性分析结果。

研究方法

患者按1:1随机分配至zolbetuximab IV 800 mg/m2（第1周期，D1天），随后600 mg/m2（每3周一次）+ mFOLFOX6 IV（D1、15、29），共4个周期（42天/周期）或PBO + mFOLFOX6；无疾病进展（PD）的患者8周期后继续接受zolbetuximab或PBO，基于研究者判断可联合使用亚叶酸和5-FU，直至出现PD或达到停药标准。主要终点是按照独立委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的PFS；OS是关键次要终点。

研究结果

在数据截止时（2023年6月29日），共565例患者被分配至zolbetuximab+mFOLFOX6（n = 283）或PBO+mFOLFOX6（n = 282）。本次更新的zolbetuximab与PBO治疗组的PFS中位随访时间分别为17.9个月vs 15.2个月；OS的中位随访时间分别为31.1个月vs 29.6个月。Zolbetuximab与PBO治疗组的中位 PFS 分别为11.0个月 vs 8.9个月（HR=0.73, 95%CI: 0.59, 0.91，P = 0.0022）；中位 OS 分别为18.2个月 vs 15.6个月（HR=0.78 , 95%CI: 0.64, 0.95，P = 0.0067），随访将持续至最终分析。24个月OS率为37.7% vs 29.1%。Zolbetuximab +mFOLFOX6最常见的治疗期间不良事件（TEAEs）为恶心（zolbetuximab：82.4% vs PBO治疗组：61.5%）、呕吐（67.4% vs 36.3%）和食欲不振（48.7% vs 34.9%）；两组间严重TEAEs的发生率相似（47.0% vs 46.4%）。

研究结论

随着随访时间的延长，与PBO+mFOLFOX6相比，zolbetuximab +mFOLFOX6在PFS和OS方面继续显示出统计学意义上的显著改善，且没有出现新的安全性信号，支持zolbetuximab +mFOLFOX6作为CLDN18.2+、HER2-、局部晚期不可切除或mG/GEJ腺癌患者的潜在一线治疗新选择。

临床试验注册号：NCT03504397。

参考文献

Yoon-Koo Kang et al. Updated efficacy and safety results from phase III SPOTLIGHT study evaluating zolbetuximab + mFOLFOX6 as first-line (1L) treatment for patients with claudin-18 isoform 2-positive (CLDN18.2+), HER2−, locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma. Abstract 135MO.2023 ESMO.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid