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ESMO Asia 2023 | KEYNOTE-859研究亚洲亚组分析公布，支持帕博利珠单抗联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌

2023年12月02日

编译：焰火在深海

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2023）于当地时间2023年12月1~3日在新加坡召开。ESMO亚洲年会吸引了世界顶尖肿瘤学专家济济一堂，深入探讨并分享国际最前沿的肿瘤学研究成果和治疗技术。本期，【肿瘤资讯】特整编消化系统恶性肿瘤领域Mini口头摘要专场入选的KEYNOTE-859研究（Abstract 138MO），供大家学习参考。ESMO Asia年会期间，该研究将由台湾国立成功大学附属医院Chia-Jui Yen教授进行口头报告。

摘要号：138MO

Pembrolizumab (Pembro) or placebo (Pbo) plus chemotherapy (Chemo) for advanced HER2-negative gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (KEYNOTE-859): Asia subgroup analysis

研究背景

KEYNOTE-859研究是一项全球、双盲、安慰剂对照、III期研究（NCT03675737）中，帕博利珠单抗+氟尿嘧啶+含铂化疗方案可显著改善HER2阴性晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的OS、PFS和ORR，无论PD-L1表达如何，且安全性可控。在此报告亚洲地区入组患者的结果。

研究方法

HER2阴性局部晚期或转移性G/GEJ腺癌且已知PD-L1联合阳性评分 (CPS) 的初治患者按1:1随机分组，接受每3周一次的帕博利珠单抗200mg（帕博利珠单抗组）或pbo（安慰剂组），最多进行35个周期；所有患者均接受研究者选择的5-FU+顺铂（FP）或卡培他滨+奥沙利铂（CAPOX）。主要终点是OS；关键次要终点是根据盲法独立中央审查的RECIST v1.1标准的PFS、ORR以及安全性。数据来源于中期分析（数据截止日期为2022年10月3日）。

研究结果

亚洲亚组包括帕博利珠单抗组的263例患者和安慰剂组的262例患者。中位（范围）随访时间（从随机分组到数据库截止日期）为28.6个月（15.3个月~46.2个月）。各治疗组间的基线特征基本平衡。帕博利珠单抗组的中位OS为17.3个月（95% CI，14.8个月~19.5个月），安慰剂组为13.0个月（11.8个月~14.4个月）（HR=0.71；95% CI，0.58~0.87）；帕博利珠单抗组的中位PFS为8.4个月（95% CI，7.2个月~9.6个月），安慰剂组为6.7个月（5.7个月~6.9个月）（HR=0.69；0.57~0.85）。帕博利珠单抗组和安慰剂组的ORR分别为61.2% 和48.9%，估计差异为12.4% (95% CI, 3.9~20.7)。帕博利珠单抗组中59.5%的患者出现3~5级治疗相关不良事件（AE），安慰剂组为44.7% [5级：1例（0.4%） vs 2例（0.8%）]。帕博利珠单抗组和安慰剂组分别有83例（31.7%）和34例（13.0%）发生免疫介导的AEs和输液反应。

研究结论

与全球KEYNOTE-859研究结果一致，在FP或CAPOX中联合帕博利珠单抗可显著改善亚洲入组患者的OS、PFS和ORR，且无新的安全性信号。研究结果继续支持帕博利珠单抗+化疗一线治疗局部晚期或转移性HER2阴性G/GEJ腺癌。

临床试验注册号：NCT03675737。

参考文献

Chia Jui Yen et al. Pembrolizumab (Pembro) or placebo (Pbo) plus chemotherapy (Chemo) for advanced HER2-negative gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (KEYNOTE-859): Asia subgroup analysis. Abstract 138MO.2023 ESMO.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid