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ESMO Asia｜KEYNOTE-522研究中韩国早期TNBC患者新辅助pembro+chemo/辅助pembro治疗获益显著优于新辅助pbo+chemo/辅助pbo治疗

2023年11月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

由欧洲肿瘤内科学会主办的2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会 (ESMO ASIA) 将于2023年12月1日至3日在新加坡召开。大会期间，来自韩国蔚山大学医学院的Jin-Hee Ahn教授报告了KEYNOTE-522研究中韩国亚组的分析数据，结果显示与总人群一致，韩国亚组患者新辅助帕博利珠单抗（pembro）+化疗（chemo）/辅助pembro治疗获益显著优于新辅助安慰剂（pbo）+chemo/辅助pbo治疗。【肿瘤资讯】特此整理了摘要内容，与读者分享。

摘要号：LBA3

讲者：Jin-Hee Ahn （韩国蔚山大学医学院）

中文标题：KEYNOTE-522韩国亚组分析：早期TNBC患者新辅助pembro+chemo/辅助pembro治疗获益显著优于新辅助pbo+chemo/辅助pbo治疗

原标题：Phase III study of neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for early-stage triple-negative breast cancer (TNBC）: KEYNOTE-522 Korean subgroup analysis

研究背景

KEYNOTE-522（NCT03036488）是一项全球3期随机双盲研究，旨在比较早期TNBC采用pembro+化疗chemo与pbo+chemo作为新辅助治疗，pembro与pbo作为辅助治疗的疗效差异。Pembro-chemo/pembro与pbo-chemo/pbo相比，病理完全缓解率（IA2的pCR率分别为65%和51%，P<0.001）和无事件生存率（IA4的EFS，HR 0.63 [ 95%CI，0.48-0.82 ]，P<0.001）均显示出有临床意义和统计学意义的改善。以下报告的是韩国入组的IA4患者的结果。

研究方法

既往未经治疗、非转移、经中心证实的TNBC（T1c N1/N2或T2-4 N0-N2，根据AJCC）患者2：1随机分入新辅助pembro 200mg Q3W或pbo组，化疗均采用4周期紫杉醇+卡铂接序4周期多柔比星/表柔比星+环磷酰胺。根治手术后患者接受9周期pembro或pbo辅助治疗。研究为双终点，分别是pCR（ypT0/Tis ypN0）和研究者评估的EFS，总生存（OS）为次要终点。根据NCI CTCAE v4.0对不良事件（AEs）进行分级。这项事后探索性亚组分析未进行α赋值。

研究结果

共86例患者随机分入pembro-chemo/pembro组（n=56）和pbo-chemo/pbo组（n=30）。从随机开始到数据截止（2021年3月23日）的中位时间为38.6 个月 (范围30.4-45.5）。Pembro-chemo/pembro和pbo-chemo/pbo组的pCR率（95%CI）分别为68%（54%-80%）和47%（28%-66%），EFS事件分别为4例（7%）和10例（33%）（HR 0.19[95%CI 0.06-0.60]），3年EFS率分别为93%和70%，二组中位EFS均未达到，3年OS率分别为98%和68%。82%的pembro-chemo/pembro组和87%的pbo-chemo/pbo组患者发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）。未报告5级TRAEs。

结论

KEYNOTE-522研究韩国入组的初治、早期、非转移性TNBC患者，采用新辅助pembro+chemo/辅助pembro治疗，疗效改善且安全性可管理。该结果与总研究人群的研究结果一致。

参考文献

Jin-Hee Ahn, et al. Phase III study of neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for early-stage triple-negative breast cancer (TNBC）: KEYNOTE-522 Korean subgroup analysis. 2023 ESMO Abstract LBA3.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛