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2023 ESMO Asia | CodeBreaK 300研究显示Sotorasib+帕尼单抗治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌具有更优疗效

2023年11月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMO Asia）年会将于2023年12月1日~3日在新加坡盛大召开。作为亚洲重磅肿瘤领域学术盛会，ESMO Asia年会聚焦肿瘤领域最新进展。CodeBreaK 300研究对比了化疗难治KRAS G12C转移性结直肠癌（mCRC）患者中，KRAS G12C抑制剂Sotorasib（soto）联合EGFR单抗帕尼单抗（pani）和标准治疗（SOC）的疗效和安全性，本次会议上公布研究的初步结果，证实靶向治疗的疗效优越性。

摘要号：91MO

Sotorasib plus panitumumab versus standard-of-care for chemorefractory KRAS G12C-mutated metastatic colorectal cancer (mCRC): CodeBreak 300 phase III study.

研究背景

报道首个化疗难治KRAS G12C突变mCRC患者中KRAS G12C抑制剂soto联合EGFR抗体pani对比SOC 3期研究的初步结果。

研究方法

CodeBreaK 300（NCT05198934）全球、开放标签研究中，160例化疗难治KRAS G12C突变mCRC患者随机1：1接受soto 960 mg每日联合pani 6 mg/kg IV（soto960+pani，n=53），soto 240 mg每日+pani 6 mg/kg IV（soto240+pani，n=53）或研究者选择TAS-102或瑞戈非尼（n=54）治疗。主要终点是设盲独立委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）。

研究结果

研究达到主要终点。与SOC相比，两个soto+pani组均显示出显著更优的PFS：soto960+pani HR=0.49（95%CI 0.30-0.80；P=0.006），soto240+pani HR=0.58（95%CI 0.36-0.93；P=0.03）。次要终点见表1。数据截止时总生存（OS）尚不成熟。soto960+pani组发生于≥5%患者的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）包括痤疮样皮炎（11.3%），低镁血症（5.7%）和皮疹（5.7%）；soto240+pani组是低镁血症（7.5%）和腹泻（5.7%）；SOC组是中性粒细胞减少（23.5%），贫血（5.9%）和高血压（5.9%）。没有致死性TRAEs发生。

表1. CodeBreaK 300研究BICR评估疗效

研究结论

首个KRAS G12C抑制剂联合抗EGFR抗体用于化疗难治mCRC患者的3期研究达到主要终点，两个soto+pani剂量组均显示出较SOC更佳的PFS。和SOC相比，soto960+pani在PFS和关键次要终点上显示出具有临床意义的获益，耐受性良好，≥3级TRAEs发生率更低。

参考文献

Yasutoshi Kuboki, et al. Sotorasib plus panitumumab versus standard-of-care for chemorefractory KRAS G12C-mutated metastatic colorectal cancer (mCRC): CodeBreak 300 phase III study. 2023 ESMO Asia 91MO.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆