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【ESMO Asia 2023】KEYNOTE-966研究随访结果更新:帕博利珠单抗联合吉西他滨+顺铂显著提升晚期胆道癌患者预后生存

2023年11月28日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

备受关注的2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia 2023)将于当地时间2023年12月1~3日在新加坡召开。ESMO亚洲年会吸引了世界顶尖肿瘤学专家济济一堂,深入探讨并分享国际最前沿的肿瘤学研究成果和治疗技术。目前,ESMO Asia官网部分摘要已公布。【肿瘤资讯】特整编消化系统恶性肿瘤领域Mini口头摘要专场入选的KEYNOTE-966研究(Abstract 133MO),以飨读者。

摘要号:133MO

Pembrolizumab (pembro) plus gemcitabine and cisplatin (gem/cis) compared with gem/cis alone for patients (pts) with advanced biliary tract cancer (BTC): Updated efficacy and safety from KEYNOTE-966

研究背景

BTC是一种侵袭性恶性肿瘤,预后较差。KEYNOTE-966研究表明,帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂(GC)一线治疗BTC可显著改善OS(中位12.7个月vs安慰剂+GC 10.9个月;HR=0.83,95% CI: 0.72-0.95;P= 0.0034)。在此报告追加4个月随访后的疗效和安全性数据(39项额外OS事件)。

研究方法

既往未经治疗、组织学确认的转移性或不可切除的局部晚期BTC成人患者按1:1随机分配至帕博利珠单抗200 mg或安慰剂,Q3W,最多治疗35个周期;同时联合吉西他滨1000 mg/m2  (D1和D8,Q3W,直至出现疾病进展),和顺铂25mg/m2 (D1和D8,Q3W,最多治疗8 个周期)。患者按地区(亚洲 vs 非亚洲)、分期(局部晚期 vs 转移性)和起源部位(胆囊 vs 肝内 vs 肝外)进行分层。主要终点是意向治疗人群的总生存(OS)。次要终点为无进展生存(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)(均由盲法独立中央审查根据RECIST v1.1评估)以及安全性。数据截止日期为 2023年4月13日。

研究结果

共计1069例患者被随机分配至帕博利珠单抗+GC组(n=533)和安慰剂+GC组(n=536)。基于29.5个月的中位随访时间(即从随机分组到数据截至的时间)内,两组间的OS仍存在显著差异(HR=0.84,95%CI: 0.74-0.96)。帕博利珠单抗+GC组的中位OS为12.7个月(95%CI: 11.5个月-13.6个月),安慰剂+GC组的中位OS为10.9个月(95% CI 9.9个月-11.6个月);24个月生存率分别为24.7%和19.1%。主要亚组的OS与最终分析结果一致。
两组间安全性概况相似:帕博利珠单抗+GC组有377例(71.3%)出现3~5级治疗相关AEs(TRAEs),安慰剂+GC组为370例(69.3%),自最终分析以来无额外死亡事件。40例(7.6%)接受帕博利珠单抗+GC治疗的患者出现3~5级免疫介导的AEs和输液反应,而安慰剂+GC组为21例(3.9%)。

研究结论

在中位随访时间为29.5个月的情况下,与安慰剂+GC相比,帕博利珠单抗+GC继续在不可切除或晚期BTC患者中显示出具有临床意义的OS改善,且无新的安全性信号。

临床试验注册号:NCT04003636。



参考文献

Richard S. Finnet al. Pembrolizumab (pembro) plus gemcitabine and cisplatin (gem/cis) compared with gem/cis alone for patients (pts) with advanced biliary tract cancer (BTC): Updated efficacy and safety from KEYNOTE-966. Abstract 133MO.2023 ESMO. 

责任编辑:肿瘤资讯-QTT
排版编辑:肿瘤资讯-胡一帆

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