您好,欢迎您

全球瞩目!泽布替尼FL适应症欧盟获批,点燃R/R FL治疗创新之火!

2023年11月19日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

北京时间2023年11月17日,全球生物科技公司百济神州正式宣告百悦泽®(泽布替尼)联合奥妥珠单抗斩获欧盟委员会(EC)的批准!这一震撼性的消息宣告了泽布替尼成功开启了治疗曾接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者的新篇章。这个临床里程碑的达成,不仅让泽布替尼在欧盟跻身第四个被批准的适应症行列,更让它在欧盟地区的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂中独占鳌头,成为适用患者人群最广泛的尖端力量。【肿瘤资讯】特将泽布替尼欧盟获批激动人心的历程总结如下。

4dc534d2c887690c5eba9f9db988528.png

泽布替尼新里程碑揭晓:在ROSEWOOD研究中的惊艳结果

泽布替尼是首个在欧盟获批用于FL的BTK抑制剂,其获批的依据基于ROSEWOOD研究(NCT03332017)中的积极结果。该研究涵盖了217例既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL患者,其中泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组相较于奥妥珠单抗单药治疗组显示出显著的总缓解率(ORR)(69.0% vs 45.8%)。泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组还表现出持续的缓解,69.3%的患者缓解持续时间(DoR)达到18个月。此外,泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期(PFS)较奥妥珠单抗单药治疗组有显著差异(28.0个月 vs 10.4个月)。

微信图片_20231118233556.jpg图1. PFS曲线

ROSEWOOD研究的成果清晰展示了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗在处理R/R FL的患者中所带来的显著临床益处。泽布替尼作为一种口服治疗选择,无需经历化疗,为符合条件的患者提供了一种有望改变临床实践的治疗方案。

泽布替尼适应症布局:覆盖CLL、MZL、WM等多领域治疗

泽布替尼在欧盟的批准为其全球治疗领域描绘了一幅更加丰富多彩的画面。除了在R/R FL领域的成功,泽布替尼已经获得欧盟批准作为单药用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。此外,它还成为边缘区淋巴瘤(MZL)领域的关键力量,被批准作为单药治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的成人患者。此外,泽布替尼还在华氏巨球蛋白血症(WM)治疗方面取得突破,获得欧盟批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者,或用于不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。这一系列批准标志着泽布替尼在多个治疗领域的全面突破,为患者提供了更广泛、更个体化的治疗选择。

泽布替尼全球布局:逾65个市场批准,全球临床试验覆盖29国

百济神州为泽布替尼治疗R/R FL注册的申报事项投入全力,已积极向美国和中国的药监机构递交相关资料,目前这一重要进程正处于审评阶段。与此同时,泽布替尼在全球范围内的注册申报也积极响应Access联盟新活性物质工作共享倡议,目前正受到加拿大、瑞士和英国监管机构的审评。

值得一提的是,泽布替尼已经成功获得逾65个市场的多项适应症批准,包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等地。这标志着其在全球范围内的医学认可和广泛应用。

此外,泽布替尼全球临床试验项目规模宏大,已在29个国家和地区展开,吸引了超过5,000例受试者的积极参与。这一全球性的研究项目为泽布替尼的创新疗效提供了坚实的科学支持,为其未来在治疗R/R FL领域的潜在成功打下了坚实基础。

泽布替尼欧洲批准:开启全球血液肿瘤治疗新纪元!

本次泽布替尼在欧盟批准这一重要里程碑的达成,将积极地改变欧盟地区FL患者及其家属的生活,标志着泽布替尼在FL治疗领域的引领地位,更是为全球血液肿瘤患者提供了更为广泛的治疗选择。本次获批将为医学领域开启一节崭新的篇章,为全球FL、CLL、MZL、WM等多个领域患者带来治疗创新的崭新时代。

参考文献

1. https://www.beigene.com.cn
2. Zinzani PL, Mayer J, Flowers CR, et al. ROSEWOOD: A Phase II Randomized Study of Zanubrutinib Plus Obinutuzumab Versus Obinutuzumab Monotherapy in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2023;41(33):5107-5117. doi:10.1200/JCO.23.00775

责任编辑:Amiee
排版编辑:guangli

             

版权声明
版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。