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樊嘉院士和秦叔逵教授寄语祝贺度伐利尤单抗获批胆道癌一线治疗适应症 | 沉寂十二载，迎来新飞跃

2023年11月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

阿斯利康2023年11月14日宣布，英飞凡（英文商品名：IMFINZI，通用名：度伐利尤单抗）已于11月7日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。作为在中国首个获批针对胆道癌的免疫治疗方案，度伐利尤单抗联合化疗标志着阿斯利康在肝胆肿瘤领域迈出坚实的一步。

在此重要时刻，【肿瘤资讯】特邀中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士和中国药科大学第一附属医院（南京天印山医院）院长秦叔逵教授，寄语祝贺度伐利尤单抗获批胆道癌一线适应症。

专家介绍

樊嘉

中国科学院院士

复旦大学附属中山医院院长
复旦中山厦门医院院长
上海市肝病研究所所长、上海市肝脏肿瘤临床医学中心主任
复旦大学肝癌研究所所长、复旦大学器官移植中心主任、复旦中山肿瘤防治中心主任
国家癌症中心肝癌质控专家委员会主任委员
中国医师协会外科医师分会会长、中国医师协会外科医师分会肝脏外科医师委员会主任委员
中国临床肿瘤协会副理事长、中国抗癌协会副理事长、中华医学会常务理事
《原发性肝癌诊疗规范(2017、2019)》、《原发性肝癌诊疗指南(2022)》编写专家委员会主任委员
FACS、ASCO、SSO
从事肝肿瘤外科临床诊疗与基础研究三十余年，提出我国肝癌肝移植适应证“上海复旦标准”。发表SCI论著577篇，其中以第一作者和通讯作者发表包括：Cell 、Nature、Lancet Oncology、Cancer Discovery、Cancer Cell、Journal of Clinical Oncology、Gastroenterology、Hepatology、Gut等论著197余篇。作为第一完成人获教育部自然科学奖一等奖(2016)，国家科技进步二等奖(2012、2008)；作为主要参与者曾获2项国家科技进步二等奖(2015、2020)和1项国家科技进步一等奖(2006)。近年来承担国家科技支撑计划等国家及省部级课题30余项。荣获：谈家桢奖(2016)、何梁何利科技进步奖(2016)、吴阶平-保罗杨森医学药学奖(2016)、中国医师奖(2016)、全国十佳优秀科技工作者(2012)、全国十大我最喜爱的健康卫士(2012)、上海市劳模(2010)、全国劳模(2010)、世界杰出华人医师霍英东奖(2020)、中国医院协会突出贡献奖（2022）等荣誉称号。

秦叔逵

院长特聘教授主任医师博士生导师

中国药科大学第一附属医院（南京天印山医院）院长、主任医师
南京中医药大学和南京医科大学特聘教授、博士生导师
国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编
从事肿瘤临床诊断治疗和研究工作
中央保健委员会会诊专家
亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）前任主席和现任常务理事
国际肿瘤免疫学会（SITC）和亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长和现任副理事长
北京CSCO基金会前任理事长和现任监事长
国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家
国家卫健委肿瘤学能力建设与继续教育专家委员会主任委员

与单独化疗相比，度伐利尤单抗

联合化疗治疗方案死亡风险降低24%，

总生存期与无进展生存期显著提升

英飞凡是目前首个且唯一取得胆道癌全球Ⅲ期研究三阳结果（OS、PFS和ORR均显著获益）的免疫检查点抑制剂^[1]，并作为唯一获批适应症，被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）胆道恶性肿瘤诊疗指南，中国抗癌协会（CACA）胆道恶性肿瘤靶向及免疫治疗指南，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 指南等国内外权威指南最高级别推荐一线使用。

此次度伐利尤单抗联合化疗用于一线BTC治疗获得中国国家药品监督管理局的批准，主要是基于Ⅲ期临床研究TOPAZ-1的结果。在2022年ESMO大会公布的数据中，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗可将死亡风险降低24%^[3]（风险比 [HR] 0.76；95% 置信区间 [CI] 0.66-0.97；p=0.021）。接受度伐利尤单抗联合化疗的患者中，约四分之一（23.6%）在两年后仍然存活，而这一比例在接受单独化疗的患者中约为十分之一（11.5%）^[1]。无论PD-L1表达水平或肿瘤位置如何，所有预先设定的亚组的结果均为一致。

胆道癌是一组源发于胆管和胆囊且进展迅速的肿瘤^[2] ^[3]，发病率位居全球消化道肿瘤第6位，约占所有消化系肿瘤的3%^{[4] [5] [6]} ，在我国则是呈逐年上升趋势。此前，胆道癌的治愈性疗法主要为具有阴性切缘的根治手术，术后配合系统化疗及放疗的辅助治疗，然而临床效果欠佳。另一方面，胆道癌早期缺乏典型的临床症状，大约80%的患者确诊时已是晚期，仅有一小部分病例可切除^[7]，临床需求远未被满足。

TOPAZ-1 临床Ⅲ期研究的中国主要研究者（NPI）, 中国药科大学第一附属医院（南京天印山医院）秦叔逵教授表示：“十多年来，胆道癌的药物治疗进展甚微，而TOPAZ-1研究的成功充分证明采用度伐利尤单抗联合常规化疗治疗晚期胆道癌，能够取得具有统计学意义和临床价值的总生存期 (OS) 以及无进展生存期 (PFS) 的显著获益，必将为广大临床医师和病人提供新的重要选择。因此，度伐利尤单抗联合化疗治疗晚期胆道癌的适应症在中国获得批准，为这些病人点亮了全新的生命之光，真的可喜可贺！”

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士表示：“胆道癌具有侵袭性强、恶性程度高，治疗棘手和预后差的特点，患者五年生存率大约只有5%到15%^[8]，度伐利尤单抗联合化疗治疗为晚期胆道癌患者带来了长期生存的可能。这是全球首个III期临床证实的胆道癌患者有机会获益于基于免疫疗法的治疗，期待更多中国胆道癌患者从中受益。”

我国是消化道肿瘤高发国家，作为首个在国内获批上市的PD-L1类肿瘤免疫抑制剂，度伐利尤单抗通过此次获批胆道癌适应症，成功打造十二年来胆道癌治疗领域的新突破，这意味着阿斯利康正式揭开消化道肿瘤治疗的崭新篇章。

在此，也期待在消化肿瘤领域里，不断涌现的持续探索创新、有效的治疗手段，进一步拓展消化道肿瘤的产品管线，惠及更广泛的肿瘤患者群体！

参考文献

[1] Updated overall survival from the Phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in patients with advanced biliary tract cancer

[2] Marcano-Bonilla L, et al. Biliary tract cancers: epidemiology, molecular pathogenesis and genetic risk associations. CCO. 2016;5(5).

[3] ESMO. What is Biliary Tract Cancer. Available at:https://www.esmo.org/content/download/266801/5310983/1/EN-Biliary-Tract-Cancer-Guide-for-Patients.pdf. Accessed September 2022

[4] BENAVIDES M, ANTÓN A, GALLEGO J, et al. Biliary tract cancers: SEOM clinical guidelines. Clin Transl Oncol, 2015, 17 (12): 982-987.

[5] HUNDAL R, SHAFFER EA. Gallbladder cancer: epidemiology and outcome. Clin Epidemiol, 2014, 6:99-109.

[6] BRAY F, FERLAY J, SOERJOMATARAM I, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin, 2018, 68 (6): 394-424.

[7] Turkes F, et al. Contemporary Tailored Oncology Treatment of Biliary Tract Cancers. Gastroenterol Res Pract. 2019:7698786.

[8] Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V2.2022. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2022. All rights reserved. Accessed September 2022. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way.

※部分信息转载自“阿斯利康中国”微信公众号

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-Chloe

2023年11月17日

梁留峰

叶县人民医院 | 消化内科

学习联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗