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【2023 ASH抢先看】特立妥单抗（Teclistamab）在真实世界多线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中应用安全有效

2023年11月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国血液学会（ASH）年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。今年12月9~12日，第65届ASH即将在美国圣地亚哥（San Diego）举行。本届大会仍采用线上结合线下的形式召开，将汇集世界各地的血液病学专家，并将公布众多的临床及科研成果。在多发性骨髓瘤（MM）领域，一项关于特立妥单抗（Teclistamab）用于多线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性分析的研究引起了关注。这项来自美国克利夫兰诊所等5所学术中心的研究，揭示了特立妥单抗用于真实世界中多线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者安全性高、疗效好。【肿瘤资讯】特此整理，与您抢先共享ASH会议上的优秀研究。

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研究背景

特立妥单抗（Teclistamab）是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性T细胞连接剂，基于关键的MajesTEC-1试验的结果，其于2022年10月被批准用于暴露于≥4条先前治疗线（LOT）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。在这项多中心回顾性研究中，我们评估了特立妥单抗在真实世界应用中的安全性和有效性，强调了其使用模式和结局，其中包括曾被认为不适合接受MajesTEC-1试验的患者。

研究方法

作为美国骨髓瘤创新研究合作组织（USMIRC）的一部分，5个美国学术中心为这项回顾性分析提供了数据，其中包括截至2023年7月1日接受特立妥单抗治疗的102例RRMM患者。通过描述性分析概述基线特征。特立妥单抗按照包装说明书以递增给药方式给药，所有患者都至少接受了2次递增剂量和1次全剂量给药。患者接受了抗生素预防、支持性治疗和毒性管理。采用国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估治疗反应，包括总缓解率（ORR）、非常好的部分缓解（VGPR）和完全缓解或更好（≥CR）。根据CTCAE v5.0标准对不良事件进行分级。Kaplan-Meier法用于无进展生存期（PFS）、反应持续时间（DOR）和总生存期（OS）的计算。

研究结果

在本分析纳入的102例患者中，25%为非西班牙裔黑人，44%患有髓外病变（EMD）；中位接受LOT数为6（范围4-17）。超过80%（83/102）的患者不符合MajesTEC-1试验的纳入标准；不符合的主要原因包括：既往BCMA靶向治疗（BDT）（55%）， ECOG评分≥2（28%），基线血细胞减少：3-4级贫血（26%）和3-4级血小板减少（20%）。所有患者均为三线暴露，92%为三线难治，78%为五线暴露，67%为五线难治。超过一半的患者（55%）在先前的BDT为难治性。表1总结了基线特征。65%的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），除1例外均为1-2级事件。而15%的患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），其中3例患者出现3-4级事件。最常见的3-4级血液毒性是中性粒细胞减少症（23%）、白细胞减少症（18%）、血小板减少症（17%）和贫血（17%）。28%的患者发生感染，其中一半为重症。绝大多数（80%）感染涉及呼吸道，7%的患者因复发或严重感染而停用特立妥单抗。在中位随访3.2个月后，整个队列的ORR为64%；BDT难治性、五线难治性和EMD患者的ORR分别为57%、66%和45%。在有反应的患者中，反应较为深度（72%≥VGPR；≥45%CR）。不适合MajesTEC-1试验的患者的ORR为59%。相应小组的治疗反应细节分别在表1中报告。总队列的预期6个月PFS、DOR和OS分别为38%（95% CI, 26-56）、54%（95% CI, 34-85）和68%（95% CI, 58-80）（图1）。尽管26%的患者在数据截止时死亡，但未观察到与治疗相关的死亡率，其中89%的死亡归因于疾病进展。

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研究结论

这是真实世界应用特立妥单抗治疗RRMM安全性和有效性的最大临床试验。总体而言，尽管队列中患者状态和细胞减少比MajesTEC -1试验人群更严重，患者对特立妥单抗耐受性良好，没有重大安全性问题。此外，尽管高危特征的发生率增加，包括五线难治性、BDT难治性和EMD的存在，在多线治疗的RRMM患者群体中，特立妥单抗在现实世界中的早期疗效评估令人鼓舞。

参考文献

Danai Dima, James A Davis, Nausheen Ahmed, et al. Real-World Safety and Efficacy of Teclistamab for Patients with Heavily Pretreated Relapsed-Refractory Multiple Myeloma. ASH2023, Abs: 91.
https://ash.confex.com/ash/2023/webprogram/Paper180421.html

责任编辑：Amiee
排版编辑：Cherry