首页 > 文章详情

【2023 ASH抢先看】Idecabtagene Vicleucel 或可改善TCE RRMM患者的HRQoL

2023年11月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国血液学会（ASH）年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。第65届ASH将于今年12月9~12日在美国圣地亚哥（San Diego）举行。本届大会仍采用线上结合线下的形式召开，将汇集世界各地的血液病学专家，并将公布众多的临床及科研成果。在多发性骨髓（MM）领域，鲁汶大学附属医院的Michel Delforge教授报道了一项关于使用标准治疗方案与Idecabtagene Vicleucel（Ide-Cel）治疗既往接受过 2-4 种治疗方案的三类暴露（TCE）复发/难治性多发性骨髓瘤患者（RRMM）的头对头研究，结果提示Ide-Cel或可为RRMM患者带来更大的临床获益。【肿瘤资讯】整理的研究最新进展如下，以供大家学习。

图片1.png

研究背景

KarMMa-3 试验是一项国际、开放标签、3 期试验（NCT03651128）。该试验的中期分析（数据截止日期为 2022 年 4 月 18 日）显示，嵌合抗原受体 T 细胞疗法 Idecabtagene Vicleucel（Ide-Cel）可以显著改善既往接受过 2-4 种治疗方案的TCE RRMM患者的无进展生存期、治疗反应率以及健康相关生活质量（HRQoL）。

研究目的

本研究旨在探索Idecabtagene Vicleucel (Ide-Cel)与标准治疗方案（达雷妥尤单抗DARA，泊马度胺和地塞米松DEX；DARA、硼替佐米和DEX；伊沙佐米、来那度胺和DEX；卡非佐米和DEX；或Elotuzumab、泊马度胺和DEX）对患者HRQoL的影响。同时，本研究还延长了对患者报告的结果（PRO）收集的随访时间（数据截止日期为2023年4月28日）。

研究方法

KarMMa-3研究采用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)发布的生活满意度测定量表(QLQ-C30)、生活质量问卷多发性骨髓瘤模块（QLQ-MY20）以及五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）对患者的HRQoL进行评分。研究分别在基线时和在Ide-cel输注时或进行第一剂标准治疗时对患者进行HRQoL评分。此外，研究还会在治疗第2～28个月的每1个月以及治疗第28个月后每3个月对患者进行HRQoL评分。KarMMa-3研究预先指定的且主要关注的结果是患者QLQ-C30全球健康状况/生活质量、体能状态、认知功能以及出现的疲劳和疼痛。此外，主要关注的研究结果还包括EORTC QLQ-MY20评估的疾病症状和治疗副作用。通过约束纵向数据分析（cLDA），研究比较了Ide-cel组和标准方案组从基线到治疗第 25 个月的最小二乘（LS）平均变化。研究的效应量是通过Hedges'g 公式进行估算。通过分层Cox比例风险回归模型，研究还比较了ide-cel与标准治疗方案对患者达到HRQoL确认改善和加重时间（由预先指定的变化阈值和持续时间定义）的影响。而研究中的多重测试未接受过任何调整，报告的所有 p值均为名义p值。

研究结果

该研究中，254例患者被随机分配至Ide-cel组，132例患者被分配至标准治疗组。两组患者基线特征分布均衡。在两个治疗组中，患者的中位年龄为63岁，此前曾接受过的抗骨髓瘤治疗方案的中位数为3。另外，两组患者从确诊MM到筛查的中位时间为 4 年。两个治疗组患者基线时的HRQoL评分总体上是可比的。从研究基线到第25个月，患者整体LS平均变化在HRQoL的18个域中存在的显著差异（名义p值<0.05），而这种差异支持ide-cel组。该变化的效应量（Hedges' g）是在0.27～0.82（表1）。在其中的13个HRQoL域中（包含6个重点关注的HRQoL域），总体LS 平均变化与基线时LS平均变化的差异超过了预先指定的最小重要差值（MID）阈值。在19个HRQoL域（包括所有重点关注域）中，Ide-cel组明确改善所用时长显著短于标准方案组（表1）。在大部分HRQoL域中，Ide-cel组明确出现加重所用时长均长于标准方案组。根据EORTC QLQ-C30评估结果，在情感功能、社会功能、认知功能、呼吸困难以及便秘HRQoL域中，Ide-cel组明确出现加重所用时长均显著长于标准方案组。与标准方案组相比，治疗副作用方面，Ide-cel组患者至出现明显加重（基于EORTC QLQ-MY20）所用时间更长，至出现明显改善的时间更短（表1）。

表1. 从研究基线到第25个月的总体LS平均变化以及患者达到明显HRQoL改善和恶化所用时间

图片2.png

研究结论

在KarMMa-3研究中，与标准方案相比，Ide-cel 组患者的MM相关症状、体能状态以及总体健康状况/HRQoL获得了显著改善。Ide-cel组患者出现HRQoL改善要早于标准治疗组。在使用Ide-cel进行单次输注治疗后，患者PRO改善持续超过2年。总之，这些患者报告的结果进一步支持了ide-cel在该患者人群中的应用优势。

参考文献

Michel D., Krina K. Patel, et al. Effects of Idecabtagene Vicleucel (Ide-Cel) Versus Standard Regimens on Health-Related Quality of Life (HRQoL) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Who Had Received 2-4 Prior Regimens: Updated Results from the Phase 3 KarMMa-3 Trial
https://ash.confex.com/ash/2023/webprogram/Paper179152.html

责任编辑：Amiee
排版编辑：Cherry

2023年11月28日

王水

黑山县第一人民医院 | 外科

新年好运至玉兔踏春来

2023年11月07日

欧阳波

酒钢医院 | 呼吸内科

内容很精彩，值得学习！

2023年11月07日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

与标准方案相比，Ide-cel 组患者的MM相关症状、体能状态以及总体健康状况/HRQoL获得了显著改善