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【大国医者·时代之光】王居峰教授：精准化、差异化、国际化发展，内外兼修助力国产创新药劈波斩浪

2023年11月25日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，我国原研PD-1单抗替雷利珠单抗在欧洲获批，为我国抗肿瘤创新药发展奠定了新的里程碑。替雷利珠单抗的成功“出海”，与其源头创新、立足中国、走向世界的理念是分不开的

【肿瘤资讯】特别邀请到河南省肿瘤医院的王居峰教授，以替雷利珠单抗为例，畅谈我国国产创新药如何实现在国际舞台绽放异彩。

本期特邀专家—王居峰教授

王居峰教授

主任医师医学硕士硕士研究生导师

河南省肿瘤医院内科副主任
中国临床肿瘤学会(csco)结直肠癌专家委员会委员
中国临床肿瘤学会(csco)临床研究专家委员会委员
中国老年医学会肿瘤学分会委员
河南省医学会肿瘤专委会常委
河南省抗癌协会化疗专业委员会委员兼秘书
河南省抗癌协会胃癌专业委员会副主委
河南省抗癌协会康复与姑息治疗专业委员会副主委
河南省抗癌协会临床精准诊治专业委员会副主委
河南省抗癌协会胰腺癌专业委员会副主委
河南省抗癌协会神经内分泌专业委员会副主委
河南省抗癌协会大肠癌专业委员会常委
北京癌症防治学会食管癌专业委员会常委

替雷利珠单抗折桂全球获批国产免疫药，

创新引领展现中国责任担任

王居峰教授：中国是世界食管癌第一高发国家，我国每年食管癌新发病例数超过全球总例数的50%。随着我国生物药的不断开拓创新，尤其是替雷利珠单抗的出现，刷新了晚期或转移性食管鳞癌一线治疗更长的生存记录，证实其在食管鳞癌二线治疗中的作用及地位，改写了我国食管癌的治疗格局。这些优秀的临床数据亦使替雷利珠单抗成功“出海”，积极推动了我国乃至全球食管癌治疗领域的进步。在此由衷祝贺替雷利珠单抗在国外获批上市。

替雷利珠单抗在国外获批上市是基于其全球临床研究数据，我本人有幸作为一个分中心的主要研究者，也深深地感受到临床研究中对患者的关爱和研究者付出的辛劳，感受到雷利珠单抗优异的疗效和可靠的安全性。而全球对替雷利珠单抗在食管癌疗效的认可，我个人亦深感欣慰。

面对我国庞大的食管癌发病人群，未来我国应在自主研发的创新药上面积累更多中国数据和临床经验，同时临床诊疗应更加规范化与精准化，以期向国际同行展示中国经验的风采。同时，未来也应开展更多针对全球人群的食管癌临床研究，探索生物标志物在临床中的预测和预后价值，以期更精准、直观、可信，更能够反应中国创新药物对于全球食管癌患者的疗效，也更符合当今肿瘤治疗的理念。作为一个研究者，要更加关爱患者，更加细致的观察，做出更客观的临床数据，为世界食管癌的治疗做出中国应有的贡献。

从源头创新，立足中国，走向世界

王居峰教授：为更好地激活我国突破性和原始性创新源头，助力国产药物在国际舞台劈波斩浪，可从以下几方面进行努力：

一是构建产学研用一体化创新链，注重基础研究。国内医药企业要与高校、医院、第三方实验室进行长期战略合作，共享科研资源, 将基础研究成果快速转化为新药。同时培育或号召国际一流核心科学家和复合型的研发管理人才，促进产学研用的良性互动。

二是突出临床需求导向。应密切关注临床需求，以临床实际需求为导向, 促进临床医生和临床药师作为创新药品使用方根据治疗需求提出研发指导建议，并积极参与药物临床试验，为新药上市应用于患者，使患者切实获益提供重要支持。

三是加强国际合作交流。加入国际新药研发组织，参与国际多中心药物临床研究，并选择有实力的全球药企行战略合作，以快速获取国际先进技术和经验。

四是营造良好的创新氛围及学术研究氛围，培育勇于探索、不懈追求的科学精神和精益求精、耐得住寂寞的工匠精神。我本人作为一个医生、一个参与临床研究的医务人员，对工作中需要的耐心、细致有深刻的体验，而这仅仅是药物研发各个环节中的九牛一毛。

全球布局、全线覆盖彰显独特魅力，

差异化创新研发方可脱颖而出

王居峰教授：作为替雷利珠单抗多中心研究的主要研究者之一，在此浅显谈谈替雷利珠单抗的国际探索策略：

第一，面向全球布局，开展国际、多中心、大样本临床研究。无论是RATIONALE-302研究还是RATIONALE-306研究，都是在不同国家、不同地区、不同人种中开展，而这也是替雷利珠单抗之所以获得包括中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧盟委员会（EC）批准的基础，也是中国原研PD-1抑制剂走向国际，造福全球食管鳞癌患者的良好开端。

第二，食管癌适应症全覆盖。替雷利珠单抗临床研究涵盖了全线食管鳞癌患者，除已获批食管鳞癌的二线、一线适应症，还包括局晚期可切除食管鳞癌新辅助治疗的适应症（TD-NICE研究）、针对局部晚期不可手术切除的替雷利珠单抗联合放化疗的适应症（RATIONALE- 311研究目前已完成入组），以及术后辅助治疗的适应症（AIRES研究目前正在全国多中心开展）。这说明研究者对于替雷利珠单抗用于食管鳞癌信心十足。期待替雷利珠单抗能够在全线食管癌的研究中获得预期的疗效，让所有食管鳞癌患者均可获益，改善远期生存。

第三，新的免疫联合策略的探索。原研TIGIT正在开展全球多中心关键II期随机对照研究，探索替雷利珠单抗联合欧司珀利单抗（Ociperlimab）对比单药替雷利珠单抗二线治疗晚期PD-L1阳性食管鳞癌的有效性和安全性。

谈及我国创新药国际化的挑战与困难，毋庸讳言，在原研药物开发方面，全球抗肿瘤领域赛道拥挤，新药存在同质化的情况。以PD-1/PD-L1的抗肿瘤药物为例，国内外众多企业争相关注肿瘤领域。而随着创新门槛提高，差异化研发成为关键。抗肿瘤药物作为创新药企研发的重点，在药物同质化严重的情况下，适应症的选择或可在一定程度上体现创新的差异化。未来，可针对不同靶点进行布局，特别是未有相关药物上市的靶点，可找准切入点及时进入该领域。此外，新技术的开发也将成为中国原研药品能否在国际化竞争中脱颖而出的重要一环。

总之，中国创新药国际化之路决非一蹴而就，需要中国创新药企在研发、临床试验、合规标准等各方面进行进一步审视和不断改进，用更扎实的数据和效果来接受挑战。

创新与国际化齐头并进，

平衡内外发展唱响中国之声

王居峰教授：目前中国创新药市场已逐步壮大和成熟。自2018年12月首款国产PD-1抑制剂上市以来，在短短5年时间，国内已有不少PD-1/PD-L1单抗产品上市，并且用于食管鳞癌一线治疗、二线治疗的上市申请均已获我国NMPA的批准。尽管相关药企和产品较多，PD-1/PD-L1单抗在国内仍是重磅药物，而临床的深度推进、治疗的逐步前移，新适应症的不断研发以及联合治疗方案的探索，都将成为未来的发展趋势，这也是国产创新药走向国际化进程的方向。

需要特别指出的是，在创新药的道路上，企业的实力、能力和定力都面临着巨大的考验，因为原创药研发风险高、投入大、周期长。因此如何整合国内外创新资源，借助全球资源和一流科技人才，立足国内创新药建设，同时建立与国际接轨的丰富研发管线，是平衡我国创新药内外发展的关键。

未来，随着我国创新研发持续增长的高投入、创新成果快速转化的高效率，“创新+国际化”两大发展战略必相辅相成，齐头并进。期待我国创新药在助力健康中国建设的同时，更能积极参与国际竞争，为更多全球患者带来生命和健康的希望。

责任编辑：肿瘤资讯-Cynthia
排版编辑：肿瘤资讯-LC