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【2023 ESMO】SPOTLIGHT研究更新结果，支持Zolbetuximab+mFOLFOX6作为CLDN18.2+晚期胃癌患者一线治疗新选择

2023年10月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。【肿瘤资讯】整理消化道肿瘤领域重磅研究摘要，以飨读者。

SPOTLIGHT研究探索了Zolbetuximab+ mFOLFOX6一线治疗CLDN18.2+晚期胃癌患者的疗效和安全性。本次ESMO会议中研究进一步更新结果，支持方案作为此类患者的一线治疗新选择。

背景

3期SPOTLIGHT研究显示Zolbetuximab+mFOLFOX6对比安慰剂（PBO）+mFOLFOX6一线治疗CLDN18.2+，HER2-局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌具有显著无进展生存期（PFS）和总生存（OS）改善，两组最终中位PFS分别是10.6个月 vs 8.7个月（HR 0.75, 95% CI 0.60-0.94, P=0.0066），中期OS分析显示两组中位OS 18.2个月 vs 15.5个月（HR 0.75, 95% CI 0.60-0.94, P=0.0053）。这里报告初次分析后延长9.7个月随访的更新疗效和安全性分析结果。

方法

患者随机1：1分配至Zolbetuximab IV 800 mg/m²（第1周期，D1），之后600 mg/m² Q3W+mFOLFOX6 IV（D1,15,29）Q42d治疗4周期，或PBO+CAPOX治疗。未进展患者继续Zolbetuximab或PBO，也可根据研究者判断联合亚叶酸钙和5-FU治疗直至疾病进展或达到停药标准。主要终点是独立委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估PFS，OS是关键次要终点。

结果

数据截止时（2023年6月29日），565例患者分配至Zolbetuximab+ mFOLFOX6（n=283）或PBO+ mFOLFOX6（n=282）组。Zolbetuximab和PBO组对PFS中位随访17.9个月 vs 15.2个月，对OS中位随访31.1个月 vs 29.6个月。两组中位PFS分别是11.0个月 vs 8.9个月（HR 0.73, 95% CI 0.59-0.91, P=0.0022），中位OS分别是18.2个月 vs 15.6个月（HR 0.78, 95% CI 0.64-0.95, P=0.0067），研究还在继续随访最终结果；24个月OS率分别是37.7% vs 29.1%。Zolbetuximab+ mFOLFOX6最常见治疗出现不良事件（TEAEs）是恶心（Zolbetuximab组 vs PBO组：82.4% vs 61.5%），呕吐（67.4% vs 36.3%）和食欲不振（48.7% vs 34.9%），两组严重TEAE发生率类似（47.0% vs 46.4%）。

结论

经过更长时间随访，和PBO+mFOLFOX6相比，Zolbetuximab+mFOLFOX6持续显示出统计学显著的PFS和OS改善，没有新的安全性信号，支持Zolbetuximab+mFOLFOX6作为CLDN18.2+，HER2-局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的潜在一线治疗新选择（NCT03504397）。

参考文献

Ajani JA, et al. Updated efficacy and safety results from phase III SPOTLIGHT study evaluating zolbetuximab + mFOLFOX6 as first-line (1L) treatment for patients with claudin-18 isoform 2-positive (CLDN18.2+), HER2L, locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma. 2023 ESMO LBA82.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆