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【2023 ESMO】张小田教授团队GEMSTONE-303研究公布，舒格利单抗+化疗有望成为晚期胃癌患者一线治疗选择

2023年10月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。【肿瘤资讯】整理消化道肿瘤领域重磅研究摘要，以飨读者。

本次ESMO会议中，多项中国学者研究成果成功入围。北京大学肿瘤医院张小田教授团队开展的GEMSTONE-303研究评估了舒格利单抗（suge）联合CAPOX用于晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗的疗效和安全性，结果支持方案作为PD-L1≥5%患者的一线治疗选择。

背景

GEMSTONE-303是一项随机双盲多中心3期研究，评估全长、全人源化抗PD-L1单克隆抗体suge+CAPOX对比安慰剂+CAPOX一线治疗晚期G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性。这是首个在G/GEJ癌中达到PFS和OS双终点的抗PD-L1单抗3期研究。这里报道双主要终点的最终分析结果。

方法

研究入组标准为初治、HER2阴性、PD-L1表达≥5%、不可切除晚期或转移性G/GEJ腺癌患者。患者随机1：1接受suge/安慰剂（1200 mg，Q3W，IV）+CAPOX（卡培他滨，1000 mg/m2，PO，BID，D1-14，Q3W；奥沙利铂，130 mg/m2，IV，Q3W；最多6周期）。分层因素是ECOG PS（0或1）和PD-L1表达水平（5~9%或≥10%）。主要终点是PFS和OS。预设PFS和OS最终分析的数据截止日期分别是2022年8月6日和2023年7月9日。

结果

2019年4月9日~2021年12月29日，共479例患者随机至suge+CAPOX（n=241）和安慰剂+CAPOX（n=238）组。PFS和OS最终分析显示suge+CAPOX对比安慰剂+CAPOX具有双主要终点的显著改善（表1）。两组客观反应率（ORR）分别是68.6% vs 52.7%。OS获益可见于所有亚组。3~5级suge/安慰剂相关不良事件（AE）发生率分别是31.1% vs 28.7%。未观察到新的安全性信号。

表1 GEMSTONE-303研究疗效结局

结论

舒格利单抗联合CAPOX显示出PFS和OS统计学显著且具有临床意义的改善，安全性可控。结果支持suge+CAPOX作为PD-L1表达≥5%的晚期G/GEJ腺癌患者的一线治疗选择（NCT03802591）。

参考文献

Zhang X, et al. GEMSTONE-303: Prespecified progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) final analyses of a phase III study of sugemalimab plus chemotherapy vs placebo plus chemotherapy in treatment-naïve advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma. 2023 ESMO abstr LBA79.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆