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Goetz教授：monarchE研究突破ER/PR、Ki-67表达限制为更多HR+,HER2、淋巴结阳性高危EBC患者创治愈可能

2023年10月26日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

【肿瘤资讯】特邀Matthew P. Goetz教授接受专访，解析monarchE研究的5年随访结果，以及HR+，HER2-高危早期乳腺癌的预后预测分析。

Matthew P. Goetz

梅奥诊所综合癌症中心
梅奥诊所妇女健康中心执行委员会成员
学术和社区癌症研究联盟 (ACCRU) 执行委员会副主席
梅奥诊所卵巢癌专项研究计划科学顾问委员会主席
威斯康星大学麦迪逊分校（ UW-Madison）乳腺癌专项研究计划外部顾问委员会成员
国家综合癌症网络乳腺癌指南专家组成员
国际乳腺癌研究组织 (BIG) PALLAS指导委员会成员
早期乳腺癌试验研究联盟 (EBCTCG) 指导委员会成员
圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）William L. McGuire奖评选委员会成员
monarchE转化科学委员会成员
美国国家癌症研究所化学生物学联盟成员
SABCS摘要评审委员会成员、项目委员会联合主席

在早期乳腺癌辅助治疗中，5年是关键的分析截点，也是一个重要的里程碑。请问您如何评价本届ESMO会议中monarchE研究的5年随访数据？

Matthew P. Goetz教授：monarchE研究公布了54个月的随访数据。Nadia Harbeck教授在本次ESMO大会上对该研究的更新数据作出了报告，阿贝西利展现出长达5年的持续获益。与单纯内分泌治疗组相比，阿贝西利联合内分泌治疗组的5年无浸润性疾病生存率(IDFS)的绝对获益达到7.6%，发生IDFS事件的风险降低32%(HR 0.680，95% CI: 0.599, 0.772)；5年无远处转移生存(DRFS)率的绝对获益达6.7%，DRFS事件的风险降低32.5%(HR 0.675，95% CI: 0.588, 0.774)¹。

ITT人群IDFS、DRFS获益持续

同时，若仅从monarchE研究的队列1（≥4枚阳性腋窝淋巴结，或1-3枚阳性腋窝淋巴结且伴有肿瘤大小≥5cm和/或组织学分级3级）人群中分析不同Ki-67表达水平的疗效预测价值。结果显示，无论是接受阿贝西利辅助治疗的Ki-67高表达患者（5年IDFS率：81.0% vs 72.0%，p<0.001；5年DRFS率：83.4% vs 75.2%，p<0.001），还是Ki-67低表达患者（5年IDFS率：86.3% vs 80.2%，p<0.001；5年DRFS率：88.6% vs 83.5%，p = 0.002）均实现了显著获益。在monarchE研究的队列1中，无论Ki-67表达水平的高低，阿贝西利辅助治疗的获益相似¹。因此，虽然Ki-67是预后指标，但其不是阿贝西利辅助治疗获益的疗效预测指标。

此外，本次会议中还公布了monarchE研究的探索性分析结果²，其评估雌激素受体(ER)/孕激素受体(PR)、Ki-67表达的预后和疗效预测作用。亚群疗效模式图(STEPP)分析显示，无论Ki-67指数，ER和PR表达水平以及ER/PR状态如何，在中位随访54个月后阿贝西利辅助治疗的IDFS获益是一致的。其中，尽管ER+/PR-的患者相比于ER+/PR+的预后更差，复发风险更高，但不论PR表达如何，均能观察到阿贝西利辅助治疗的IDFS获益。以上数据支持在HR+,HER2-、淋巴结阳性、高危EBC患者中使用阿贝西利辅助治疗，无论Ki-67指数，ER和PR表达水平如何。

基于上述monarchE研究的最新数据，现阶段临床实践中应该如何选择适合阿贝西利辅助治疗的患者，以最大程度地为患者提供生存获益？

Matthew P. Goetz教授：目前，除了根据monarchE研究的入组标准选择适合阿贝西利辅助治疗的患者人群外，暂时还没有其他生物标志物用来筛选或排除患者是否需要使用阿贝西利辅助治疗。但可以确认的是，对于monarchE研究中的目标患者人群，阿贝西利辅助治疗的临床获益是显著。同时，阿贝西利已经在全球范围内多个国家获批联合内分泌药物用于HR+,HER2-、淋巴结阳性高危EBC患者的辅助治疗。因此，基于monarchE研究的入组标准，即≥4枚淋巴结阳性，或1-3枚腋窝淋巴结阳性伴有组织学分级3级和/或肿瘤大小≥5cm或Ki-67≥20%的患者¹，这部分HR+,HER2-、淋巴结阳性高危EBC患者在临床实践中都应接受为期2年的阿贝西利辅助治疗。

Matthew P. Goetz教授高度肯定了monarchE研究的5年随访结果，并表示CDK4/6抑制剂阿贝西利辅助治疗为HR+,HER2-、淋巴结阳性高危EBC患者带来更多的治愈希望。

参考文献

[1] N. Harbeck, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer: Results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. LBA17. Presented on ESMO 2023.
[2] M.P. Goetz, et al. Prognostic and predictive impact of estrogen/progesteronereceptor (ER/PR), and Ki-67 expression: an exploratoryanalysis from the monarchE trial in patients with high-risk,HR+, HER2-, early breast cancer (EBC). 240MO. Presented on ESMO 2023.

责任编辑：Paine
排版编辑：yyan