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ESMO 2023| Trastuzumab duocarmazine与医生选择疗法在既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌中的比较：III 期TULIP试验的最终结果

2023年10月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已于当地时间10月20日~24日在西班牙马德里盛大召开。作为全球范围内备受关注的肿瘤领域的重要学术会议，ESMO大会每年都会汇集大量的乳腺癌领域的学者专家，共同探讨及分享乳腺癌领域有关诊断和治疗的最新进展。

【肿瘤资讯】此次整理了简短口头摘要专场（Mini Oral Session）中III 期TULIP试验的最终结果，供临床医生参阅。

摘要号：386MO
研究题目：Trastuzumab duocarmazine versus physician’s choice therapy in pre-treated HER2-positive metastatic breast cancer: Final results of the phase III TULIP trial
讲者：P.G. Aftimos | Clinical Trials Conduct Unit, Institute Jules Bordet, Anderlecht, Belgium

背景

Trastuzumab duocarmazine (T-Duo, SYD985) 是一种HER2靶向抗体-药物偶联物（ADC），由曲妥珠单抗与DNA烷化剂duocarmazine结合而成，药物-抗体比为2.4至2.8。TULIP是一项在既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者中开展的随机化、国际、多中心、III期研究。对主要研究终点无进展生存期（PFS）的初步分析显示，T-Duo 与医生选择（PC）相比具有临床意义和统计学意义上的显著差异（Saura 等人，ESMO 2021）。当时还报告了初步的总生存期（OS）数据。本文此次报告最终的 OS 和更新的次要结果。

方法

TULIP试验将既往接受过≥2种HER2靶向MBC方案或T-DM1治疗的HER2阳性局部晚期或MBC患者随机分配至T-Duo（1.2mg/kg q3w）和PC组，分配比例为2：1。PC可以是曲妥珠单抗联合卡培他滨或长春瑞滨或艾立布林或拉帕替尼加卡培他滨。主要研究终点为盲法独立中心审查的PFS。次要研究终点为研究者评估的PFS、OS、总缓解率、生活质量（QoL）、缓解持续时间和安全性。

结果

共有291例患者被随机分配至T-Duo组，146例患者被随机分配至PC组。数据截止时，T-Duo组和PC组的中位随访时间分别为35.6个月和32.0个月。T-Duo组的中位OS为21.0个月，PC组为19. 5个月。风险比（HR）为0.87（95%CI：0.68~1.12），P=0. 236。T-Duo组的1年生存率估计为70%，PC组为68%。与初始分析相比，本次分析中的主要研究终点PFS（7.0个月 vs 4.9个月；HR：0.63；P=0.002）和其他次要疗效结局均未发生变化。随着随访时间的延长，未观察到新的安全性方面的结果。

结论

T-Duo对既往接受过治疗的HER2阳性MBC患者的PFS有临床意义和统计学意义上的显著改善。最终的OS结果证实，与PC组相比，T-Duo组的OS在数值上呈延长的趋势（统计学上无显著意义）。安全性与主要分析一致，未发现新信号。

参考文献

P.G. Aftimos, N. Turner, J. O’Shaughnessy, E. van den Tweel, M. Oesterholt, S. Escrivá-de-Romaní, N. Quenel Tueux, T.J.Y. Tan, J. Lim, S. Ladoire, A.C. Armstronh, A. Stradella, G.V. Bianchi, M.A. Colleoni, E. Kaczmarek, K. Punie, X. Song, N. Koper, C. Saura Manich. Trastuzumab duocarmazine versus physician’s choice therapy in pre-treated HER2-positive metastatic breast cancer: Final results of the phase III TULIP trial. 2023 ESMO Abstract 386MO.

责任编辑：肿瘤资讯-RYS
排版编辑：肿瘤资讯-RYS