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【2023 ESMO】CodeBreaK 300 Ⅲ期研究结果出炉，Sotorasib+帕尼单抗治疗KRAS G12C突变结直肠癌疗效优于标准治疗

2023年10月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。【肿瘤资讯】整理消化道肿瘤领域重磅研究摘要，以飨读者。

CodeBreaK 300研究探索了KRAS G12C抑制剂联合抗EGFR治疗和标准治疗用于KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效和安全性，本次ESMO会议公布研究初步结果，显示双靶向治疗具有更优疗效。

背景

我们报道KRAS G12C抑制剂Sotorasib（soto）联合抗EGFR抗体帕尼单抗（pani）对比标准治疗（SOC）用于化疗难治KRAS G12C突变mCRC患者的3期研究初步结果。

方法

CodeBreaK 300（NCT05198934）全球开放标签研究中，160例化疗难治KRAS G12C突变mCRC患者随机1：1：1接受soto 960 mg Qd+pani 6 mg/kg IV（soto960+pani；n=53），soto 240 mg Qd+pani 6 mg/kg IV（soto240+pani，n=53），或研究者选择TAS-102或瑞戈替尼（n=54）治疗。主要终点是设盲独立委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括客观反应率（ORR），反应持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）。

结果

研究达到主要终点。和SOC相比，两个soto+pani组均具有显著更佳的PFS：soto960+pani HR=0.49（95%CI: 0.30, 0.80; p=0.006），soto240+pani HR=0.58（95% CI: 0.36, 0.93; p=0.03）。次要疗效终点见表1。数据截止时总生存（OS）数据还不成熟。soto960+pani组发生率≥5%的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）包括痤疮样皮炎（11.3%），低镁血症（5.7%）和皮疹（5.7%）；soto240+pani组则为低镁血症（7.5%）和腹泻（5.7%）；SOC组为中性粒细胞减少（23.5%），贫血（5.9%）和高血压（5.9%）。没有致死性TRAEs发生。

表1 CodeBreaK 300研究BICR评估疗效

结论

首个评估KRAS G12C抑制剂联合抗EGFR抗体治疗化疗难治mCRC的3期研究达到主要终点，和SOC相比，两个剂量的soto+pani均显示出更优PFS。和SOC相比，soto960+pani在PFS和关键次要终点（ORR，DCR，DOR）中均显示出有临床意义的获益，且≥3级TRAEs发生率低，耐受性良好（NCT05198934）。

参考文献

Pietrantonio F, et al. Sotorasib plus panitumumab versus standard-of-care for chemorefractory KRAS G12C-mutated metastatic colorectal cancer (mCRC): CodeBreak 300 phase III study. 2023 ESMO LBA10.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆