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2023 ESMO |中国之声：在一项I期研究中，BAY2927088治疗HER2 20号外显子插入（ex20ins）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的早期疗效证据

2023年10月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会公布了肿瘤领域最新研究进展。

在肺癌领域，多项新进展重磅公布。【肿瘤资讯】第一时间整理相关研究摘要，以飨读者。

摘要号：1320MO

Early evidence of efficacy in patients (pts) with non-small cell lung cancer (NSCLC) with HER2 exon20 insertion(ex20ins) mutations treated in a phase I study with BAY2927088

讲者：龙浩锋（H.H.F. Loong）（香港中文大学）

临床试验号：NCT05099172.

研究背景

BAY2927088是一种口服、可逆、强效酪氨酸激酶抑制剂，在临床前模型中对EGFR和HER2突变（包括 ex20ins）具有抗肿瘤活性。我们在此报告BAY2927088治疗EGFR或HER2突变NSCLC患者的初步安全性和有效性。

研究方法

这是一项正在进行的开放标签、多中心、首次人体I期试验。符合条件的患者必须是EGFR和/或HER2突变的晚期NSCLC，且在接受过一次全身治疗后病情出现进展。BAY2927088口服给药周期为21天，采用贝叶斯自适应剂量选择模型。研究的主要目标是安全性、耐受性、药代动力学和最大耐受剂量。次要目标包括总缓解率（ORR）和推荐的II期剂量。数据截止日期为2023年8月18日。

研究结果

剂量递增/回填阶段共有76例患者可进行安全性评价。59%为女性，中位年龄60岁（35-81），72%从不吸烟。97%的患者接受过1次全身抗癌治疗。EGFR和HER2 ex20ins突变分别见于18%和26%的患者。5例患者报告了5例剂量限制性毒性。总体而言，87%/25%的患者发生了药物相关的任何级别/3-4级治疗后出现的不良事件（TEAE）。无患者发生导致治疗中止的药物相关TEAE。最常见的药物相关TEAE为腹泻（75%，主要为1-2级）、甲沟炎（25%）和皮肤干燥（22%）。总体ORR为26%（18/69，包括4例未经证实的部分缓解[uPR]）。值得注意的是，在20例可评估的HER2 ex20ins突变患者中，ORR为60%，包括1例完全缓解，8例PR和3例uPR。

研究结论

在EGFR或HER2突变NSCLC患者的早期I期分析中，BAY2927088表现出了可控的安全性，每日剂量高达60mg。在患有HER2 ex20ins突变疾病的患者中，BAY2927088显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。这些结果证明有必要进一步研究BAY2927088在NSCLC患者中的应用。

参考文献

H.H.F. Loong, G. Daniele, T-Y. Yang,et al.Early evidence of efficacy in patients (pts) with non-small cell lung cancer (NSCLC) with HER2 exon20 insertion(ex20ins) mutations treated in a phase I study with BAY2927088.2023 ESMO abstr1320MO.

责任编辑：Echo
排版编辑：Echo