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2023 ESMO | THOR研究：厄达替尼对比化疗用于EGFRalt的晚期mUC患者OS结果出炉

2023年10月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里盛大召开。作为全球顶级的肿瘤领域学术盛会，ESMO年会吸引了来自世界各地的专家和学者共同探讨肿瘤领域最新进展。口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂厄达替尼已在治疗局部晚期或携带易感FGFR3/2alt mUC患者方面取得突破。【肿瘤资讯】整理了今年ESMO大会上THOR（NCT03390504）研究的初步OS结果。

摘要号：2362MO

Erdafitinib (erda) vs chemotherapy (chemo) in patients (pts) with advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) with select FGFR alterations (FGFRalt): Subgroups from the phase III THOR study.

研究背景

在mUC患者中观察到FGFR突变发生率约为20%。厄达替尼是一种口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或携带FGFR3/2alt、在接受含铂化疗后进展的mUC患者。THOR（NCT03390504）是一项随机III期研究，在既往接受过1-2种治疗（包括抗PD-1/PD-L1）后进展的mUC患者中评估了厄达替尼与化疗相比是否具有总生存期（OS）优势。

研究方法

不可切除的晚期/mUC患者（≥18岁），FGFR3/2alt（突变/融合），ECOG PS 0-2，器官功能良好，在既往1-2线全身治疗（包括抗PD-1/PD-L1）期间/之后出现进展，以1:1的比例随机分配至厄达替尼（8 mg，药效学指导上调至9 mg）QD组或研究者选择的化疗（多西他赛或长春瑞滨）Q3W组，直至疾病进展或出现患者不可耐受的毒性。主要终点为OS。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

研究结果

中位随访16个月时，266例患者被随机分配，中位年龄67岁，接受厄达替尼治疗（N=136）或化疗（N=130）。达到主要终点：厄达替尼治疗组mOS 12.1 vs化疗组7.8个月（HR=0.64；95%CI，0.47-0.88）。在各亚组中均观察到OS获益（见表）。与化疗相比，厄达替尼改善了mPFS（6 vs 3个月）和ORR（46% vs 12%）。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）：厄达替尼治疗相关高磷血症（79%）、腹泻（55%）和口腔炎（46%）；化疗相关贫血（28%）、脱发（21%）和恶心（20%）。3/4级TRAE在两组患者中发生率均为46%。厄达替尼治疗组和化疗组分别有1例和6例患者发生导致死亡的TRAE。

表主要结果

研究结论

在接受过PD-1/PD-L1单抗治疗的FGFRalt晚期mUC患者中，厄达替尼治疗与化疗相比可显著改善患者的生存期。在临床治疗相关亚组中，厄达替尼治疗显示出一致的OS获益。没有观察到新的安全性信号。这些结果支持厄达替尼用于抗PD-1/PD-L1治疗后的FGFRalt mUC患者。

参考文献

Y. Loriot et al. Erdafitinib (erda) vs chemotherapy (chemo) in patients (pts) with advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) with select FGFR alterations (FGFRalt): Subgroups from the phase III THOR study. 2023 ESMO 2362MO.

责任编辑：Yuno
排版编辑：Yuno