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冷雪峰教授：III期ADAURA研究最新结果提示，奥希替尼可成为EGFR突变NSCLC患者辅助治疗新选择

2023年10月26日

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本期解读文献：III期随机试验ADAURA研究更新结果：奥希替尼辅助治疗EGFR突变IB-IIIA期NSCLC
本期解读嘉宾：四川省肿瘤医院-冷雪峰教授（第二届35under35优秀青年肿瘤医生）

观点

目前，EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗策略备受关注。尽管奥希替尼的单药疗效已经得到了广泛确认，但其在IB-IIIA 期手术切除后患者中的效果仍不明确。针对此，ADAURA的III期临床研究评估了奥希替尼作为切除术后辅助治疗在EGFR突变阳性NSCLC患者中的效果和安全性。研究结果显示，与安慰剂组相比，使用奥希替尼的患者其无病生存时间（DFS）显著提高。此外，研究进一步强调了奥希替尼在降低局部和远处复发的风险同时，具有改善CNS DFS的优越性。因此，奥希替尼为EGFR突变阳性的IB-IIIA 期NSCLC切除术后患者提供了一个有前景的治疗选择。为了更好地服务这一特定患者群体，未来可能需要进行更深入的分子亚型分析，更全面地了解哪些患者最可能从奥希替尼或相关治疗中获益。

冷雪峰

医学博士、博士后、副主任医师、副研究员、研究生导师

胸外科副主任兼一病区主任
日本国立癌症中心访问学者
省学术和技术带头人后备人选，省卫健委高层次人才
国际食管疾病学会（ISDE）中国分会（CSDE）理事
日本食管学会（JES）会员
中国食管癌分期委员会秘书兼委员
中国抗癌协会青年理事会理事
中国抗癌协会食管癌专业委员会委员
中国抗癌协会纵隔肿瘤专业委员会委员
中国研究型医院学会微创外科学专业委员会委员
中华医学会中华消化外科菁英荟委员
吴阶平医学基金会模拟医学部胸外科专委会青年委员
四川省医学会胸心外科专业委员会委员
四川省医学传播协会食管疾病专业委员会副主任委员
四川省抗癌协会纵隔肿瘤专业委员会常委
四川省抗癌协会食管癌专业委员会委员
成都市抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员
成都高新医学会胸外科专委会副主任委员
副主编、参编、参译著作20部

Adjuvant Osimertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From the Phase III Randomized ADAURA Trial

III期随机试验ADAURA研究更新结果：奥希替尼辅助治疗EGFR突变IB-IIIA期NSCLC

来源：J Clin Oncol

研究目的

III期ADAURA临床试验（ClinicalTrials.gov标识：NCT02511106）初步分析显示，在EGFR突变IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）进行肿瘤切除术后，使用奥希替尼进行辅助治疗，与安慰剂相比，无病生存期（DFS）取得显著临床获益（风险比 [HR]为0.2，95% CI 0.14-0.30，P<0.01）。本次报告对DFS数据进行最新探索性分析。

研究方法

总体而言，682例IB-IIIA期（美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟，第七版）EGFR突变（外显子19缺失/L858R） NSCLC患者被随机1:1分配（按阶段、突变状态和种族分层），接受奥希替尼80mg每日一次或安慰剂治疗，为期3年。主要终点为研究者评估的II-IIIA期疾病的DFS，采用分层对数秩检验分析；在早期报告DFS的统计显著性之后，没有计划进一步的正式统计检验。次要终点包括IB-IIIA期的DFS、总生存期和安全性。复发模式和中枢神经系统DFS是预先指定的探索性终点。

研究结果

在数据截止日期（2022年4月11日），中位随访时间分别为44.2个月（奥希替尼）和19.6个月（安慰剂）；DFS HR为0.23（95% CI, 0.18 ~ 0.30）；4年DFS率分别为70%（奥希替尼组）和29%（安慰剂组）。在总体人群中，DFS HR为0.27（95% CI, 0.21 ~ 0.34）；4年DFS率分别为73%（奥希替尼组）和38%（安慰剂组）。与安慰剂相比，接受奥希替尼治疗的患者局部/区域和远处复发较少。II-IIIA期中枢神经系统（CNS）DFS HR为0.24 （95% CI, 0.14 ~ 0.42）。奥希替尼的长期安全性与初步分析保持一致。

研究结论

最新数据表明，与安慰剂相比，奥希替尼能够延长DFS，降低局部和远处复发风险，改善CNS DFS，并且具有与前期研究一致的安全性，支持奥希替尼作为EGFR突变NSCLC患者手术切除后的辅助治疗。

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