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ESMO 2023 | III期EV-302/KEYNOTE-A39研究：enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗和化疗治疗既往未治疗的局部晚期转移性尿路上皮癌的疗效和安全性

2023年10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

【肿瘤资讯】第一时间整理尿路上皮癌领域重磅研究摘要，以飨读者。

今年ESMO会议上，研究者公布了enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗 (EV+P) 和化疗治疗既往未治疗的局部晚期转移性尿路上皮癌 (la/mUC) 的III期EV-302/KEYNOTE-A39研究的疗效和安全性。

背景

含铂化疗是la/mUC的标准治疗 (SOC)。但长期效果不佳，临床需求并未得到满足。EV-302是一项全球性、开放标签III期随机研究，旨在评估EV+P和化疗治疗既往未治疗的la/mUC的疗效和安全性。

方法

既往未治疗的la/mUC（无论PD-L1表达如何）患者按1:1随机分配，在每3周的第1天和第8天接受EV (1.25 mg/kg; IV)，第2天接受P (200 mg; IV); 或吉西他滨联合顺铂或卡铂。本研究的主要终点包括BICR根据RECIST v1.1评估的PFS和OS，次要终点包括客观缓解率 (ORR) 和安全性。

结果

本研究共纳入886名患者，EV+P组为442名患者，化疗组为444名患者。两组的患者特征并无明显差异。中位随访时间为17.2个月。和化疗组相比，EV+P组的PFS显著延长，进展或死亡风险降低55% [中位PFS分别为12.5个月和6.3个月；HR 0.45 (95%CI: 0.38-0.54); P<0.00001]; EV+P组的OS显著延长，死亡风险降低53% [中位OS分别为31.5个月和16.1个月; HR 0.47 (95%CI: 0.38-0.58); P＜0.00001]。EV+P组和化疗组的ORR分别为67.7%和44.4% (P＜0.000001)。55.9%的EV+P组和69.5%的化疗组患者发生≥3级TRAE。其中EV+P组患者最常见的是斑丘疹（7.7%）、高血糖（5.0%）和中性粒细胞减少症（4.8%），化疗组患者最常见的是贫血（31.4%）、中性粒细胞减少症（30.0%）和血小板减少症（19.4%）。关于EV的最常见 (≥5%) 的≥3级TRAE是皮肤反应 (15.5%)、周围神经病变 (6.8%) 和高血糖 (6.1%)。关于P的最常见 (≥5%) 的≥3级TEAE是严重皮肤反应 (11.8%)。

结论

本研究显示，EV+P显著改善了既往未治疗的la/mUC患者的预后。和化疗相比，中位PFS和OS几乎翻一番。同时，EV+P的安全性总体可控。本研究的结果支持EV+P作为 la/mUC一线治疗的新SOC。

参考文献

T.B. Powles, et al. EV-302/KEYNOTE-A39: Open-label, randomized phase III study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy (Chemo) in previously untreated locally advanced metastatic urothelial carcinoma (la/mUC). 2023 ESMO abstr LBA6.

责任编辑：Bear
排版编辑：Bear