首页 > 文章详情

2023 ESMO| innovaTV 301研究：TV单药后线治疗复发/转移性宫颈癌疗效显著、安全性良好

2023年10月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已于当地时间10月20日~24日在西班牙马德里盛大召开。会议期间诸多其前沿研究公布，其中III期 innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057研究以Late-breaking Abstract(LBA)形式报道（摘要号：LBA9），引起广泛关注。【肿瘤资讯】第一时间对该研究主要内容进行整理，以飨大家。

微信截图_20231022183913.png

研究背景

Tisotumab vedotin (TV) 是一种在研的抗体-药物偶联物（ADC），由MMAE共价结合靶向组织因子的人源单克隆抗体。在美国，TV单药已获加速批准用于化疗期间或化疗后疾病进展的复发/转移性宫颈癌 (r/mCC) 成人患者。此处报告了评估TV vs 研究者选择的化疗治疗r/mCC 患者的innovaTV 301 (NCT04697628) 研究结果。

研究方法

患者招募标准为：双药化疗 ± 贝伐珠单抗 ± 抗PD-(L)1 单抗治疗期间/之后出现疾病进展的r/mCC患者，可进行 RECIST v1.1评估，ECOG PS 0-1。入组患者按 1:1 比例随机分配至TV单药治疗组或研究者选择的化疗组（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）。主要终点是总生存期（OS）。关键次要终点为无进展生存期（PFS）和研究者确认客观缓解率（ORR）。

研究结果

502 名患者被随机分组（TV组：253 名；化疗组：249 名）；中位随访 10.8 个月（95% CI，10.3-11.6）。患者中位年龄为 50 岁（范围：26-80 岁）；两组患者基线特征相似，分别有63.9% 和 27.5% 的患者既往接受贝伐珠单抗和抗 PD-(L)1 治疗。

与化疗组相比，TV组患者死亡风险降低 30%（HR 0.70；95%CI 0.54-0.89；P=0.0038），中位 OS 显著延长，分别为11.5 个月 [95% CI 9.8-14.9] 和 9.5 个月 [ 95% CI 7.9-10.7]）。TV 组 PFS亦优于化疗组（HR：0.67 [95% CI，0.54-0.82]；P<0.0001）。TV 组和化疗组经确认的ORR 分别为 17.8% 和 5.2%（比值比：4.0；95% CI，2.1-7.6；P<0.0001）。

大多数患者发生至少 1 次治疗相关不良事件，TV组为87.6%，其中≥3级不良事件发生率为29.2%；化疗组为85.4%，≥3级不良事件发生率为45.2%。AE 与TV既往报道数据一致，包括眼部不良事件、周围神经病变和出血。

研究结论

在 3 期 innovaTV 301 研究中，与化疗相比，TV 在 OS、PFS 和 ORR 方面显示出具有临床意义的统计学显著改善，在 2L/3L r/mCC 患者中具有可控且可耐受的安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva