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2023 ESMO |ICRA：紫杉醇联合tremelimumab+/-度伐利尤单抗治疗经铂类化疗和抗PD-(L)1治疗后发生进展的转移性尿路上皮癌的疗效

2023年10月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

目前，大会已公布摘要信息，在泌尿肿瘤领域，多项新进展重磅公布。【肿瘤资讯】第一时间整理相关研究摘要，以飨读者。

摘要号：LBA103

ICRA: Efficacy of paclitaxel with tremelimumab +/-durvalumab in metastatic urothelial carcinoma after progression on platinum chemotherapy and anti-PD-(L)1

临床试验号：NCT03871036.

研究背景

转移性尿路上皮癌（mUC）患者在接受铂类化疗和抗-PD-(L)1治疗后预后较差。紫杉类药物可控制病情，并可能影响肿瘤微环境。抗 CTLA4 的临床活性已有报道，且可能与剂量有关。我们评估了紫杉醇（P）与tremelimumab（T）（联合或不联合度伐利尤单抗（D））是否能引起难治性mUC患者的反应。

研究方法

ICRA是一项开放标签、随机、多中心I/II期研究，研究对象为铂类化疗和抗PD-(L)1治疗后复发的mUC患者。在安全导入期（n＝15），我们每周检测一次P（70mg/m2；第1、8和15天，共6个周期（C））+T 75mg、T 225mg或T 750mg（C2-8，每4周），或P联合D（C2-12，每4周）+T 75mg（C2-5，每4周）或T 300mg一次（C2）。在扩展阶段（每组 n＝12），患者接受(A) P (C1-6) + T 750mg (C2-8)；(B) P (C1-6) +T 300mg 一次 (C2) +D 1500mg (C2-12)；或 (C) T 750mg (C1-7)。基于2个反应，将A组扩大到n＝20。主要终点是根据RECIST1.1的客观缓解率（ORR），目标ORR为30%，目的是排除10%（Simon最佳两阶段设计，α＝0.12，把握度＝0.85）。根据CTCAEv5进行安全性评估。

研究结果

A 组达到了主要终点，ORR为26%（88%CI 14-37%；5/19例可评价患者），B组和C组的ORR 为8%。A、B和C组的中位OS（95%CI）分别为16.0（4.4-27.5）、13.9（9.5-18.3）和6.6（0.0-14.8）个月（p＝0.68）。A、B和C组的中位PFS 分别为5.7（4.0-7.3）、6.5（3.7-9.4）和2.8（0.0-5.7）个月（p＝0.27）。毒性总结见下表。

图片LBA103.png

研究结论

在接受过大量预治疗的mUC患者中，P+ T 750 mg显示出可管理的安全性特征和令人鼓舞的抗肿瘤活性，表明紫杉类药物和高剂量抗CTLA4具有潜在的协同作用。

参考文献

S.M.H. Einerhand, J. van Dorp, J. de Feijter,et al.ICRA: Efficacy of paclitaxel with tremelimumab +/-durvalumab in metastatic urothelial carcinoma after progression on platinum chemotherapy and anti-PD-(L)1. 2023 ESMO abstrLBA103.

责任编辑：Echo
排版编辑：Echo