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2023 ESMO | 中国之声：III期RATIONALE-315重磅公布研究结果

2023年10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球顶级的肿瘤领域学术盛会，ESMO年会将吸引来自世界各地的专家和学者共同探讨肿瘤领域最新进展。日前，ESMO官网已披露大部分摘要，中国学者牵头开展的多项研究成果令人期待。本期【肿瘤资讯】整理了天津市肿瘤医院岳东升教授作为报告人即将在口头报告专场公布的RATIONALE-315研究结果。

摘要号：LBA58

Pathological response to neoadjuvant tislelizumab (TIS) plus platinum-doublet (PtDb) chemotherapy (CT) in resectable stage II-IIIA NSCLC patients (pts) in the phase III (Ph3) RATIONALE-315 trial

研究背景

新辅助PD-L1/PD-1单抗在可切除NSCLC患者中显示出有希望的主要病理缓解（MPR）率和病理学完全缓解（pCR）率。

RATIONALE-315（NCT04379635）是一项III期随机对照研究，旨在评估研究了替雷利珠单抗（PD-1单抗）或安慰剂+化疗序贯替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗用于可切除II-IIIIA期NSCLC患者的疗效和安全性。

研究方法

研究纳入符合含铂双药化疗的初治、可切除的鳞状或非鳞状II-IIIA期NSCLC，ECOG PS≤1，无EGFR突变（非鳞状）或ALK基因重排（鳞状＆非鳞状）。分层因素包括组织学类型、疾病阶段和PD-L1表达（≥1％ vs <1％）。入组患者按1：1随机分配接受3-4周期替雷利珠单抗（200mg，IV，Q3W）或安慰剂治疗＋含铂双药化疗，序贯手术治疗，后续进行8周期辅助替雷利珠单抗或安慰剂治疗。主要终点是由盲法独立审查委员会（IRC）评估的MPR率，关键次要终点包括pCR率。

研究结果

截至2023年2月20日，中位随访时间为16.8个月，453例患者被随机分配至意向治疗人群（ITT），替雷利珠单抗组和化疗组分别有226例和227例患者，两组患者基线特征均衡可比。新辅助治疗阶段接受治疗的452例（99.8％，两组各226例）患者中，421例（92.9%）患者完成了新辅助治疗，其中替雷利珠单抗组和化疗组分别有211例（93.4％）和210例（92.5％），90例（19.9％）患者未接受手术治疗，替雷利珠单抗组和化疗组分别有36例（15.9％）和54例（23.8％）。疗效和安全性数据见表。与化疗相比，替雷利珠单抗+化疗明显改善患者MPR率和pCR率（P<0.0001），MPR率和pCR率分别为56.2%和40.7%。此外，替雷利珠单抗联合化疗不影响手术的可行性。

表疗效和安全性微信图片_20231018235840.png

研究结论

替雷利珠单抗＋化疗对比安慰剂+化疗明显改善可切除II-IIIA期NSCL患者的MPR率和pCR率。替雷利珠单抗＋化疗的安全性与已知疗法的安全性保持一致，可控易管理，结果支持替雷利珠单抗＋化疗用于此类肺癌患者。

参考文献

D. Yue et al. Pathological response to neoadjuvant tislelizumab （TIS） plus platinum-doublet （PtDb） chemotherapy （CT） in resectable stage II-IIIA NSCLC patients （pts） in the phase III （Ph3） RATIONALE-315 trial. 2023 ESMO LBA58.

责任编辑：Yuno
排版编辑：Yuno