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【2023 ESMO】度伐利尤单抗+曲美木单抗治疗晚期/转移性软组织肉瘤（STS）有效，OS 17.4个月

2023年10月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于欧洲中部夏令时间（CET）10月20~24日在西班牙马德里拉开序幕。近日，ESMO官方已公布入选研究的摘要。【肿瘤资讯】第一时间整理肉瘤领域重磅研究摘要，涵盖LBA、Oral和Mini oral，以飨读者。

德国学者开展的随机II期研究（MEDISARC, AIO-STS-0415）发现，度伐利尤单抗（durvalumab）+曲美木单抗（tremelimumab）对比多柔比星（DOX）治疗晚期/转移性软组织肉瘤（STS）患者，OS更优，但无显著差异。研究表明该双免联合方案治疗STS具有抗肿瘤活性，值得进一步研究。

研究背景

对于无法接受/耐受联合治疗的晚期或转移性软组织肉瘤（STS）患者，多柔比星（DOX）是标准治疗（SOC）。本研究（NCT03317457）评估了与多柔比星单药相比，度伐利尤单抗（durvalumab）+曲美木单抗（tremelimumab）联合治疗是否可改善总生存期（OS）。

研究方法

对化疗不敏感、不适合接受根治性手术或联合治疗的晚期或转移性STS患者符合纳入条件。研究的主要纳入标准：ECOG PS 0-2分、器官功能正常。患者按1:1随机分配（根据ECOG PS分层），接受度伐利尤单抗（1.5g iv q4wks）+曲美木单抗（75mg iv 3x q4wks，之后q12wks）治疗，最长12个月；或接受多柔比星75g/m² q3wks治疗，最多6剂。

主要终点为OS，次要终点包括2年OS率、PFS、ORR（mRECIST 1.1）、PFS、DOR以及安全性（CTCTAE 4.03）和健康相关生活质量（EORTC QLQ-C30）。所有接受随机治疗的患者均被纳入疗效和安全性分析。

研究结果

2018年4月至2020年9月，共有103例患者被随机分组。55%为女性。中位年龄为61岁（23~82岁）。最常见的STS为平滑肌肉瘤（LMS 27%）、未分化多形性肉瘤（UPS 19%）和脂肪肉瘤（LPS 18%）。

度伐利尤单抗+曲美木单抗组和多柔比星组的PFS分别为2.7个月（95%CI 2.4~2.9个月）和2.8个月（95%CI 2.6~4.9个月）（P=0.401）；

6个月PFS率分别为11.4%和33.6%；

OS分别为17.4个月（95%CI 9.1~23.5个月）和12.5个月（95%CI 9.6~15.6个月）（HR 0.73，P=0.185）；

2年OS率分别为35.7%和29.0%。

度伐利尤单抗+曲美木单抗组和多柔比星组任何级别不良事件（AE）的发生率分别为90.6%和89.7%，≥3级AE的发生率分别为52.8%和41.0%。

结论

在treatment-naïve的STS患者中，度伐利尤单抗+曲美木单抗显示出与多柔比星单药相当的临床活性。虽然度伐利尤单抗+曲美木单抗组的OS相较多柔比星单药组更优，但未达到显著差异。研究证实度伐利尤单抗+曲美木单抗在晚期STS中具有抗肿瘤活性，值得进一步研究。

参考文献

Viktor Gruenwald, et al. A randomized phase II study of durvalumab and tremelimumab compared to doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma (MEDISARC, AIO-STS-0415). 2023 ESMO, abstract LBA90.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie