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2023 ESMO | 一项在既往接受过ICI治疗且在铂类药物化疗期间/之后发生疾病进展的 R/M HNSCC患者中进行的西妥昔单抗 (CTX)±monalizumab (M) 的 III 期研究

2023年10月18日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一,ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。
 
【肿瘤资讯】第一时间整理头颈部肿瘤(HNSCC)领域重磅研究摘要,以飨读者。今年ESMO会议上,一项在既往接受过ICI治疗且在铂类药物化疗期间/之后发生疾病进展的 R/M HNSCC患者中进行的西妥昔单抗 (CTX)±monalizumab (M) 的 III 期研究结果(854O)得到了公布。

研究背景

对于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)的一线治疗包括免疫检查点抑制剂(ICI)+/- 化疗或化疗 + CTX。一线治疗失败后的治疗方案还未明确定义。初步数据表明,M(抗NKG2A) + CTX在R/M HNSCC中可能具有临床意义的抗肿瘤活性。

研究方法

在INTERLINK-1(NCT04590963)研究中,不可切除的R/M HNSCC(口腔、咽喉、喉咙和喉癌)患者以2:1比例随机接受M(750mg每2周静脉注射一次)或安慰剂(P)+ CTX(首剂400mg/m2,继以250mg/m2每周1次静脉注射)。主要研究终点是与人乳头瘤病毒无关(uHPV)癌症(所有非咽峡癌[OPC]和HPV阴性OPC)患者的总生存期(OS)。次要研究终点包括全部分析数据集(FAS)中患者的OS(包括uHPV和HPV阳性OPC);uHPV数据集和FAS中的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR);以及所有接受研究治疗的患者(安全性分析集[SAS])的安全性。在中期分析1(IA1)时以25%的信息比例进行无效性评估。

研究结果

在数据截止日期(2022年5月11日的IA1),在FAS(N=264)中,分别随机(在2022年3月11日当天或之前)分配至M + CTX和P + CTX治疗组的患者人数为175例和89例;在uHPV集合(N=216)中,分别随机分配至两组治疗的患者人数为145例和71例。在uHPV集合中,M + CTX组与P + CTX组的总生存风险比(HR)为1.00(95%置信区间[CI],0.66-1.54;p=0.989);在FAS中,HR为1.03(95% CI,0.70-1.53;p=0.891;表)。在uHPV集合中,PFS的HR为1.11(95% CI,0.79-1.57);在FAS中,HR为1.11(95% CI, 0.82-1.51)。P + CTX组的ORR数值上高于M + CTX组;两组的缓解持续时间(DoR)相似。M + CTX的耐受性良好。

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研究结论

在这种之前已接受化疗和ICI治疗的不可切除的R/M HNSCC患者中,与P + CTX相比,M + CTX并未改善OS,安全性可以接受,P + CTX的ORR高于之前的报告。
 

参考文献

Jérome Fayette,et al.INTERLINK-1: Phase III study of cetuximab (CTX) ± monalizumab (M) in participants (pts) with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) with disease progression on/after platinum chemotherapy (CT) and previously treated with an immune checkpoint inhibitor (ICI).2023 ESMO 854O.



责任编辑:肿瘤资讯-Annie
排版编辑:肿瘤资讯-Annie



               
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评论
2023年10月19日
贾原菊
宜城市人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上