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2023 ESMO ｜一项在既往接受过ICI治疗且在铂类药物化疗期间/之后发生疾病进展的 R/M HNSCC患者中进行的西妥昔单抗 (CTX)±monalizumab (M) 的 III 期研究

2023年10月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

【肿瘤资讯】第一时间整理头颈部肿瘤（HNSCC）领域重磅研究摘要，以飨读者。今年ESMO会议上，一项在既往接受过ICI治疗且在铂类药物化疗期间/之后发生疾病进展的 R/M HNSCC患者中进行的西妥昔单抗 (CTX)±monalizumab (M) 的 III 期研究结果（854O）得到了公布。

研究背景

对于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的一线治疗包括免疫检查点抑制剂（ICI）+/- 化疗或化疗 + CTX。一线治疗失败后的治疗方案还未明确定义。初步数据表明，M（抗NKG2A） + CTX在R/M HNSCC中可能具有临床意义的抗肿瘤活性。

研究方法

在INTERLINK-1（NCT04590963）研究中，不可切除的R/M HNSCC（口腔、咽喉、喉咙和喉癌）患者以2：1比例随机接受M（750mg每2周静脉注射一次）或安慰剂（P）+ CTX（首剂400mg/m2，继以250mg/m2每周1次静脉注射）。主要研究终点是与人乳头瘤病毒无关（uHPV）癌症（所有非咽峡癌[OPC]和HPV阴性OPC）患者的总生存期（OS）。次要研究终点包括全部分析数据集（FAS）中患者的OS（包括uHPV和HPV阳性OPC）；uHPV数据集和FAS中的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）；以及所有接受研究治疗的患者（安全性分析集[SAS]）的安全性。在中期分析1（IA1）时以25%的信息比例进行无效性评估。

研究结果

在数据截止日期（2022年5月11日的IA1），在FAS（N=264）中，分别随机（在2022年3月11日当天或之前）分配至M + CTX和P + CTX治疗组的患者人数为175例和89例；在uHPV集合（N=216）中，分别随机分配至两组治疗的患者人数为145例和71例。在uHPV集合中，M + CTX组与P + CTX组的总生存风险比（HR）为1.00（95%置信区间[CI]，0.66-1.54；p=0.989）；在FAS中，HR为1.03（95% CI，0.70-1.53；p=0.891；表）。在uHPV集合中，PFS的HR为1.11（95% CI,0.79-1.57）；在FAS中，HR为1.11（95% CI, 0.82-1.51)。P + CTX组的ORR数值上高于M + CTX组；两组的缓解持续时间（DoR）相似。M + CTX的耐受性良好。

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研究结论

在这种之前已接受化疗和ICI治疗的不可切除的R/M HNSCC患者中，与P + CTX相比，M + CTX并未改善OS，安全性可以接受，P + CTX的ORR高于之前的报告。

参考文献

Jérome Fayette,et al.INTERLINK-1: Phase III study of cetuximab (CTX) ± monalizumab (M) in participants (pts) with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) with disease progression on/after platinum chemotherapy (CT) and previously treated with an immune checkpoint inhibitor (ICI).2023 ESMO 854O.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

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2023年10月19日

贾原菊

宜城市人民医院 | 肿瘤内科

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