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2023 ESMO中国之声！FLAMES研究：新型PARP抑制剂Senaparib一线维持治疗新诊断晚期卵巢癌潜力巨大

2023年10月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近年来，PARP抑制剂的问世为卵巢癌的治疗带来了重大变革，系列高级别循证医学证据表明，在初始治疗或铂敏感复发治疗获得完全缓解（CR）和部分缓解（PR）后应用PARP抑制剂可显著延长卵巢癌患者的无进展生存（PFS）时间，PARP抑制剂维持治疗改变了卵巢癌的治疗模式。

在今年ESMO大会上，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授团队公布了一项随机、双盲、安慰剂对照、III期试验（FLAMES研究），证实了新型PARP抑制剂Senaparib一线维持治疗新诊断晚期卵巢癌患者的有效性和安全性，且无论患者生物标志物状态如何，展现出Senaparib强大的治疗潜力（摘要号：LBA36）。

研究背景

卵巢癌（OC）在妇科恶性肿瘤中死亡率最高，大约85%的新诊断晚期OC可能在一线铂类化疗后复发。PARP抑制剂被推荐作为维持治疗，以延长铂类化疗的获益。

Senaparib（IMP 4297）是一种高效的新型PARP抑制剂。该III期FLAMES研究旨在探索Senaparib 1L维持治疗新诊断晚期中国OC患者的疗效和安全性。

研究方法

符合条件的患者为新诊断的、FIGO III- IV期、高度浆液性或类浆液性OC，已完成1 L铂类药物化疗，且获得CR或PR。患者随机（2：1）接受Senaparib或安慰剂（PBO）100 mg/天口服，按CR/PR和BRCA突变阳性/阴性分层。主要终点为盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1评估的PFS。

研究结果

404例患者随机分组。截至2023年3月16日，270和133例患者接受了Sena和PBO，中位随访时间分别为22.4和22.2个月。

主要分析显示，与安慰剂相比，Senaparib显著改善了PFS（HR 0.43，95% CI 0.32-0.58，P < 0.0001），与BRCA突变状态无关（HR 0.43，P < 0.01）。次要终点支持主要分析（表1）。

表1 BICR和INVR评估的PFS

安全性方面，Senaparib和PBO组3级不良事件（AE）的发生率分别为66.3%和20.3%，导致剂量降低的AE发生率分别为63.3%和6.0%，导致停药的AE发生率分别为4.4%和0%，无导致死亡的AE。

研究结论

无论患者生物标志物状态如何，与安慰剂相比，1L Senaparib维持治疗OC可前所未有地降低患者进展或死亡风险。此外，Senaparib耐受性良好，未发现新的安全性信号。

参考文献

[1] X. Wu, et al. Efficacy and Safety of Senaparib as Maintenance Treatment in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer (FLAMES Study): A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Trial. 2023 ESMO abstract LBA36.

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-Hedy