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默沙东官宣：KEYNOTE-671第二个双主要终点OS达到！K药成为首个用于肺癌围手术期治疗改善OS的PD-1抑制剂

2023年10月11日

整理：研值圈

来源：研值圈

2023年10月10日，默克（在美国和加拿大以外被称为默沙东）公司宣布，帕博利珠单抗（可瑞达，K药）作为可切除的II期、ⅢA期或ⅢB期（T3~4N2）非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗方案的关键性Ⅲ期临床试验KEYNOTE-671的第二个双主要终点——总生存期（OS）终点达到。

在本次预先设定的中期分析中，帕博利珠单抗与化疗联用作为术前新辅助治疗，并在手术后以帕博利珠单抗单药作为辅助治疗，与安慰剂与化疗联用作为新辅助治疗，加术后安慰剂辅助治疗相比，为OS带来统计学和临床意义上的双重改善。

新闻稿指出，这是治疗可切除NSCLC的一个重要里程碑，KEYNOTE-671是首个证明PD-1抑制剂能为Ⅱ期、ⅢA期或ⅢB期（T3~ 4 N2）NSCLC患者带来OS显著改善的Ⅲ期临床研究，帕博利珠单抗是首个用于NSCLC新辅助+辅助治疗对比围手术期化疗取得统计学意义OS改善的PD-1抑制剂。

帕博利珠单抗的安全性特征与先前已报道研究中观察到的一致，未发现新的安全性信号。KEYNOTE-671分析的完整结果将在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并与全球监管机构分享。

此前已报道，在第一次中期分析中，KEYNOTE-671达到了其双主要终点之一——无事件生存期（EFS），以及其关键次要终点病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（mPR）。这些结果已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，基于这些数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受默克新的补充生物制品许可证申请（sBLA），并于2023年10月16日通过《处方药用户费用法案》（PDUFA）或目标行动。

默克在肺癌方面有广泛的临床开发计划，并正在推进多项注册临床试验，研究针对疾病的早期阶段和新型组合。早期NSCLC和小细胞肺癌（SCLC）的关键研究包括KEYNOTE-671、KEYNOTE-091、KEYNOTE-867、KEYLYNK-012、KEYVIBE-006和KEYLYNK-013。

关于KEYNOTE-671

KEYNOTE-671是一项随机、双盲、Ⅲ期临床研究，在可切除的Ⅱ、ⅢA或ⅢB期（T3~4 N2）NSCLC患者中评价新辅助帕博利珠单抗+化疗、术后辅助帕博利珠单抗单药，与新辅助安慰剂+化疗、术后辅助安慰剂。该研究设了2个主要终点——EFS和OS，关键次要终点包括pCR和mPCR。研究入组了786例患者，随机分配（1∶1）给予以下两种方案之一：

1）帕博利珠单抗（200 mg IV Q3 W，最多4个周期）联合化疗（顺铂/吉西他滨，或顺铂/培美曲塞）作为术前新辅助治疗，帕博利珠单抗单药（200 mg IV Q3 W，最多13个周期）作为术后辅助治疗；

2）安慰剂（生理盐水IV Q3 W，最多4个周期）联合化疗（化疗方案同上）作为术前新辅助治疗，安慰剂（生理盐水IV Q3 W，最多13个周期）作为术后辅助治疗。

2023年的ASCO年会以LBA的形式发布了该研究的首次中期分析结果，显示帕博利珠单抗组较安慰剂组显著改善EFS（HR 0.58，P＜0.00001），两组的中位EFS分别为未达到和17个月。mPCR率和pCR率分别为30.2% vs 11%和18.1% vs 4%。该研究结果也已同步登顶《新英格兰医学杂志》。

本次第二次中期分析呈现的第二个双主要终点OS的获益进一步夯实，帕博利珠单抗用于可切除NSCLC围手术期治疗有延长患者生存的潜力。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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