首页 > 文章详情

ESMO 2023 | III期试验CheckMate 816研究中新辅助纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比化疗的探索性研究结果公布

2023年10月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

【肿瘤资讯】第一时间整理肺癌领域重磅研究摘要，以飨读者。

III 期 CheckMate 816 研究证明新辅助纳武利尤单抗+化疗对比化疗可明显改善可切除 NSCLC 患者的无事件生存（EFS）率和病理学完全缓解（pCR）。今年ESMO会议上，研究者公布了研究中新辅助纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比化疗的探索性分析结果。

背景

此前，3期CheckMate 816试验已达到了两个主要终点，即与化疗（C）相比，新辅助纳武利尤单抗+化疗（N+C）在可切除NSCLC患者（pts）中，在无事件生存期（EFS）和病理学完全缓解（pCR）方面表现出显著的统计学差异和临床意义上的改善；与C相比，N+C显示出了长期EFS获益优势。本研究结果报告了CheckMate 816研究中同时随机化纳武利尤单抗+伊匹木单抗（N+I）对比C组的探索性分析。

方法

IB（≥4cm）-IIIA期（根据AJCC第7版）可切除NSCLC成人患者，ECOG PS≤1，且无已知EGFR/ALK突变的患者被同时随机分配至3个周期的N（3mg/kg Q2 W）+1个周期I（1 mg/kg）或3个周期的C（Q3W）。根据不断变化的外部试验数据，将研究的主要分析人群变更为N+C vs C后，N+I组的招募提前结束。评估包括EFS和pCR（根据盲法独立审查）、总生存期（OS）、手术结局、安全性和疗效，通过基线（BL）肿瘤样本RNA测序得出的4基因（CD8A、STAT1、LAG3和CD274[PD-L1]）炎症特征评分。

结果

在同时随机化的N+I（n=113）和C（n=108）组中，治疗（tx）组之间的BL特征基本平衡。在中位随访49.2个月时（数据库锁定，2022年10月14日），EFS和OS似乎倾向于N+I vs C。 N+I组vs C组的中位EFS为54.8个月vs 20.9个月（HR=0.77[95%CI 0.51-1.15]；3年EFS率分别为56% vs 44%）。两个治疗组均未达到中位OS（HR=0.73[95%CI 0.47-1.14]; 3年OS率分别为73% vs 61%）。 N+I组的pCR率（95%CI）高于C组（20%[13.4-29.0] vs 5%[1.5-10.5]）。 N+I组和C组分别有74%和76%的患者再次进行了手术；R0切除率分别为80%和71%。 BL4基因炎症评分高低与N+I治疗中的EFS和pCR改善相关。 N+I组和C组分别有14% vs 36%和15% vs 14%的患者报告了3-4级治疗相关不良事件（AE）和3- 4级手术相关AE。大会上将列出关键亚组的结局，包括PD-L1表达。

结论

来自CheckMate 816的这些探索性分析显示，新辅助N+I治疗与C相比具有潜在的临床获益和可管理的安全性特征；而如前所述，N+C仍然是可切除NSCLC患者的标准新辅助治疗方案。

参考文献

M.M. Awad, et al. Neoadjuvant nivolumab (N) + ipilimumab (I) vs chemotherapy (C) in the phase III CheckMate 816 trial. 2023 ESMO abstr 1261O

责任编辑：云初
排版编辑：云初