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ESMO 2023|KEYNOTE-811研究公布PFS结局，支持帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗方案的一线应用

2023年10月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

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本次会议上，探索帕博利珠单抗（pembro）+曲妥珠单抗+化疗一线治疗HER2+转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期KEYNOTE-811研究公布无进展生存期（PFS）结果，进一步夯实方案在HER2+mG/GEJ腺癌患者一线治疗中的地位。

背景

在KEYNOTE-811研究之前对于最初264例患者的分析中，pembro+曲妥珠单抗+化疗和安慰剂（pbo）+曲妥珠单抗+化疗组的客观反应率（ORR）分别是74% vs 52%。基于这些数据，美国食品药品监督管理局（FDA）批准pembro+曲妥珠单抗+化疗用于HER2+mG/GEJ腺癌患者的一线治疗。这里报告预设的PFS中期分析结果。

方法

研究入组≥18岁初治不可切除HER2+mG/GEJ腺癌患者，不论PD-L1状态。患者1：1随机接受pembro 200 mg IV Q3W或pbo IV Q3W联合化疗（5-FU+顺铂[FP]或卡培他滨+奥沙利铂[CAPOX]+曲妥珠单抗[SOC]）。随机根据地理区域、PD-L1状态和化疗方案分层。双重主要终点为PFS（RECIST v1.1，设盲独立委员会[BICR]）和总生存（OS）。本次中期分析数据截止于2022年5月25日。OS评估正在进行。

结果

数据截止时，共698例患者随机（pembro+SOC组350例；pbo+SOC组348例）。中位随访28.4个月。所有患者中，和pbo+SOC相比，pembro+SOC可显著改善PFS（中位PFS 10.0个月 vs 8.1个月；HR 0.72，95%CI 0.60-0.87；P=0.0002）。PD-L1 CPS≥1的患者中，两组中位PFS分别是10.8个月 vs 7.2个月（HR 0.70；95%CI 0.58-0.85）。24个月PFS率分别是27% vs 13%。数据截止时，共发生75%的OS事件，OS随访正在进行。两组ORR分别是72.6% vs 59.8%，PD-L1 CPS≥1的患者ORR分别是73.2% vs 58.4%。两种中位反应持续时间（DOR）分别是11.2个月（1.1+-40.1+）vs 9.0个月（1.4+-38.3+）。两组分别有约31% vs 19%的反应患者反应持续≥24个月。≥3级药物相关不良事件（AE）发生率分别是58% vs 51%。5级药物相关AE分别发生于4例（1.1%）vs 3例（0.9%）患者。

结论

在不可切除HER2+mG/GEJ腺癌患者中，和pbo+曲妥珠单抗+化疗相比，pembro+曲妥珠单抗+化疗一线治疗具有更佳PFS，ORR改善且反应持续，特别是PD-L1 CPS≥1的患者中。这些疗效和安全性数据继续支持方案用于此类患者的一线治（NCT03615326）。

参考文献

Janjigian YY, et al. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2+ metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma: Survival results from the phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled KEYNOTE-811 study. 2023 ESMO abstr 1511O.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆